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持续工艺确认（CPV）需应用统计过程控制（SPC）方法，建立灭菌参数控制图。温度参数的X-R控制图中，中心线设为121℃，UCL/LCL设为±2℃。每年应对历史数据进行趋势分析，评估灭菌过程稳定性。
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