心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜

基础信息

标准号：GB/T 12279.3-2025发布日期：2025-04-25实施日期：2026-05-01标准类别：产品中国标准分类号：C 45国际标准分类号：11.040.40 归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会执行单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 5840-3:2021。采标中文名称:心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜。

起草单位

中国食品药品检定研究院天津市医疗器械质量监督检验中心西安交通大学杭州启明医疗器械股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京航空航天大学上海微创心通医疗科技有限公司

起草人

刘丽黄元礼张含柯林楠缪辉张争辉张洋闫璐颖章合强万辰杰李崇崇高冠岳许耘樊瑜波冯文韬李菲菲柳美荣

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