包装完整性测试的标准不确定度评定实例及步骤

包装完整性是食品、医药、电子等行业保障产品质量与安全的核心指标——比如药用铝塑泡罩包装若存在微泄漏，可能导致药品吸潮变质；食品真空包装泄漏则会引发细菌繁殖。而标准不确定度评定是衡量测试结果可靠性的“标尺”，能明确结果的可信范围。本文以“压差法测定药用铝塑泡罩包装泄漏率”为例，详细拆解包装完整性测试中标准不确定度评定的实际步骤，为实验室测试提供可复制的操作指南。

明确测试对象与方法

我们选取某药用阿司匹林铝塑泡罩包装作为测试对象，规格为12片/板，铝箔厚度0.02 mm，PVC硬片厚度0.3 mm，热封温度150℃。测试方法依据GB/T 15171-2019《软包装件密封性能试验方法》中的“压差法”——原理是将包装置于密封腔室，抽真空至-50 kPa并保持10秒，通过传感器测量腔室与包装内部的压力差变化，计算泄漏率（单位：mL/min），泄漏率越大说明包装完整性越差。

识别不确定度来源

不确定度来源需覆盖测试全流程的变量。首先是A类不确定度（统计性）：重复测量时，即使同一批次样品、相同条件，泄漏率也会因“测量随机波动”存在差异。其次是B类不确定度（非统计性）：包括仪器示值误差、真空度设定偏差、温度波动影响、试样预处理不一致（如热封温度波动）等——这些因素虽不通过重复测量体现，但会系统影响结果。

A类标准不确定度评定：重复测量的变动性

A类不确定度源于“测量结果的随机波动”，需通过多次重复测量计算。我们对同一批次5板包装进行10次泄漏率测试，结果依次为：0.52、0.55、0.51、0.53、0.54、0.50、0.56、0.52、0.53、0.54 mL/min。

首先算平均值ˉx=（0.52+0.55+…+0.54）/10=0.53 mL/min；再用贝塞尔公式算实验标准差s=√[Σ(xi-ˉx)²/(n-1)]——代入数据得Σ(xi-ˉx)²=0.0038，因此s=√(0.0038/9)≈0.0205 mL/min。A类标准不确定度uA=s/√n=0.0205/√10≈0.0065 mL/min（n为测量次数，此处n=10）。

B类标准不确定度评定：非统计因素的量化

1、仪器示值误差：所用药泄漏率测试仪说明书标注“最大允许误差±0.05 mL/min”。仪器误差服从均匀分布（误差在允许范围等概率出现），包含因子k=√3，因此uB1=0.05/√3≈0.0289 mL/min。

2、真空度设定误差：真空泵真空表误差±1 kPa（设定值-50 kPa），按均匀分布u真空=1/√3≈0.577 kPa。通过校准实验得灵敏度系数c1=0.0012 mL/(min·kPa)（真空度变1 kPa，泄漏率变0.0012 mL/min），因此uB2=0.577×0.0012≈0.00069 mL/min。

3、温度波动影响：测试温度25℃±1℃，温度变1℃时泄漏率变0.003 mL/min（灵敏度系数c2=0.003）。温度误差按均匀分布u温度=1/√3≈0.577℃，因此uB3=0.577×0.003≈0.0017 mL/min。

4、试样预处理误差：热封温度波动±2℃，每变1℃泄漏率变0.015 mL/min，因此最大误差±0.03 mL/min。按均匀分布uB4=0.03/√3≈0.0173 mL/min。

合成标准不确定度的计算

合成标准不确定度uc是所有独立分量的“平方和开根号”，公式为uc=√(uA²+uB1²+uB2²+uB3²+uB4²)。代入数据：uA≈0.0065，uB1≈0.0289，uB2≈0.00069，uB3≈0.0017，uB4≈0.0173。计算平方和≈0.000042+0.000835+0.00000048+0.0000029+0.000300≈0.001180，因此uc=√0.001180≈0.0344 mL/min。

不确定度的结果表达

扩展不确定度U是uc乘以包含因子k（通常取k=2，对应95%置信概率），因此U=2×0.0344≈0.07 mL/min。最终测试结果应表达为：“该药用铝塑泡罩包装的泄漏率为0.53 mL/min，扩展不确定度U=0.07 mL/min（k=2）”——这意味着真实泄漏率有95%概率落在0.46~0.60 mL/min之间，若企业合格标准为“≤0.60 mL/min”，则结果符合要求。