遵循欧盟EC 1223/2009的日化产品检测成分申报要求

EC 1223/2009是欧盟化妆品领域的核心法规，2013年7月生效后取代旧指令，以“安全优先、透明公开”为核心，要求所有投放欧盟市场的日化产品（如护肤品、彩妆、洗护品）必须通过严格的成分申报与安全评估。对企业而言，遵循该法规的成分申报要求是进入欧盟市场的基础门槛——未合规产品不仅无法清关，还可能面临召回、罚款甚至刑事责任，需深入理解细节并落实到全流程。

EC 1223/2009的适用范围与责任主体

法规适用于所有“投放欧盟市场的化妆品”，包括护肤品、彩妆、香水、洗护产品、口腔护理品（如牙膏），甚至假睫毛胶等化妆辅助工具。需明确的是，仅针对“成品化妆品”，原料或半成品需符合REACH等其他法规。

法规要求“责任主体”必须存在：欧盟境内企业自身即为责任人，需直接承担合规责任；非欧盟企业（如中国品牌）必须指定欧盟境内的“责任人（Responsible Person）”，由其代表履行法规义务——若缺失责任人，产品无法进入欧盟市场。

“投放市场”的定义广泛，包括销售、免费赠送或促销样品。例如，中国品牌向欧盟消费者赠送的试用装，也需符合成分申报要求，否则视为违规。

责任人需具备欧盟境内注册地址，能代表企业应对监管检查、提交资料及处理消费者投诉，是企业在欧盟市场的“合规代言人”。

成分申报的核心原则：全成分标注与安全优先

全成分标注是第一要求：所有故意添加的成分（无论功能或含量）需以INCI名称标注，如“水”标“Aqua”、“甘油”标“Glycerin”。例如，某保湿霜的成分表需完整列出“Aqua、Glycerin、Sodium Hyaluronate（透明质酸钠）”等所有成分。

标注顺序有严格规定：含量≥1%的成分按“从高到低”排列；含量＜1%的可任意排序，但防腐剂、防晒剂等安全相关成分即使＜1%，也需单独标注。比如某乳液中0.8%的苯氧乙醇（防腐剂），虽＜1%仍需按顺序标注。

安全优先是核心逻辑：每个成分需通过科学安全评估，证明在预期使用下无危害。评估需引用欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）的最新意见——如2021年SCCS将视黄醇棕榈酸酯的最大浓度从0.1%调至0.05%，企业需及时跟进，否则评估失效。

风险预防原则需贯彻：若成分安全性存“科学不确定性”，即使无明确危害证据，也可能被限制。例如纳米二氧化钛需额外提交“纳米安全性评估”，证明不会通过皮肤渗透。

强制申报的成分类别及具体要求

法规通过“附件”明确成分规则，企业需逐一对照：

1、禁用成分（Annex II）：1300多种，如α-羟基丁酸（遗传毒性）、熊胆（伦理问题），绝对禁止使用。若产品含禁用成分，直接判定为不安全。

2、限用成分（Annex III）：如视黄醇（Retinol）在护肤品中最大浓度0.3%，需标注“可能增加皮肤光敏性”；水杨酸最大2%，禁用于3岁以下儿童产品。

3、准用成分（Annex IV~VI）：防腐剂（Annex IV）如苯氧乙醇最大1%；防晒剂（Annex V）如纳米二氧化钛需额外评估；着色剂（Annex VI）需符合粒径要求——例如某防晒乳用纳米二氧化钛，需证明其不会进入人体。

4、香精过敏原（Annex VII）：26种如芳樟醇、柠檬醛，即使含量0.0001%，也需在“parfum”后标注“(contains XXX)”。例如某香水需写“Parfum (contains Linalool, Citral)”。

附件会定期更新，企业需关注SCCS或欧盟委员会的公告——如2022年IBT（异丁基噻唑啉酮）被加入禁用清单，企业需立即停止使用。

成分检测的技术标准与方法要求

成分申报需以“准确检测数据”为支撑，检测方法需符合ISO、USP、EP等国际标准，且由具备资质的第三方实验室完成。

定性定量常用方法：GC-MS测挥发性成分（如香精、酒精），HPLC测非挥发性成分（如维生素C、防腐剂）。例如某精华液的透明质酸需用HPLC测定，确保与申报值一致。

重金属检测需用ICP-MS：铅≤10ppm、砷≤2ppm、镉≤1ppm——某面膜细菌总数1500CFU/g（超标），将被判定不合格。

稳定性测试需达标：加速试验（45℃/75%RH，6周）或长期试验（25℃/60%RH，12个月），证明成分不变质。例如某乳液加速试验中分层，说明乳化体系不稳定，需调整配方重测。

微生物检测需符合USP <61>（细菌总数≤1000CFU/g）、USP <62>（无大肠杆菌）——某洗面奶检出金黄色葡萄球菌，将被召回。

申报流程中的文档管理与合规验证

责任人需保留“全生命周期文档”：原料COA（分析报告）、成分SDS（安全数据单）、CPSR（化妆品安全报告）、检测报告、CPNP提交记录，需保存至少10年——即使产品停售也不能销毁，以备监管检查。

CPSR是核心文档，需涵盖成分清单、安全评估、暴露量计算及SCCS意见——例如某面霜的CPSR需证明，防腐剂苯氧乙醇在0.8%浓度下无皮肤刺激性，且引用SCCS的相关结论。

合规验证需定期进行：每年抽检产品，验证成分与申报一致；跟进SCCS最新意见（如2023年限制某些硅油使用）；审查成分清单，确保无新增禁用成分。

CPNP提交是最后一步：责任人需通过欧盟化妆品产品通知 portal提交产品信息（名称、成分、责任人、CPSR摘要），提交后才能投放市场——若信息错误，需及时更新，否则视为违规。

常见合规误区与规避策略

误区一：忽略全成分完整性——某洗面奶未标乳化剂“PEG-100硬脂酸酯”，被监管判定违规。需建立成分数据库，确保所有添加成分都被标注。

误区二：安全评估不完整——仅评估活性成分，未评估防腐剂（如苯氧乙醇），导致CPSR被驳回。需与专业机构合作，确保评估覆盖所有成分（包括辅料）。

误区三：未标香精过敏原——某护手霜未标“(contains Limonene)”，被消费者投诉后召回。需委托第三方检测香精成分，按Annex VII列出所有过敏原。

误区四：责任人缺失——非欧盟企业未指定责任人，产品无法清关。需选择有资质的欧盟责任人，确保其能及时应对监管问题。

规避策略：定期更新禁用/限用成分列表、与专业机构合作安全评估、委托第三方全成分检测、选择靠谱责任人——将合规融入研发与生产的每个环节。