生物医药
不同剂型药品稳定性试验的关键考察项目分析
三方检测单位 2022-11-13 0
药品稳定性试验是评估药品在贮藏、运输过程中质量变化的核心手段，直接关联用药安全与疗效。不同剂型因处方组成（如辅料、溶剂）、工艺特点（如包衣、冻干）及给药途径（如口服、注射）差异，稳定性考察的关键项目存在显著区别。准确识别各剂型的核心考察点，既能优化试验设计、减少冗余操作，也能精准捕捉质量变化规律——...
药品稳定性试验是评估药品在贮藏、运输过程中质量变化的核心手段，直接关联用药安全与疗效。不...
USP 62控制菌检查在微生物限度检测中的应用要点解析
三方检测单位 2022-11-13 0
USP 62是美国药典中关于控制菌检查的核心标准，旨在通过针对性检测确保药品、食品等样品中不含有指定致病性微生物。作为微生物限度检测的关键环节，其应用直接关系到产品安全性与合规性。本文结合实践操作与标准要求，从方法验证、样品处理、阳性对照设置等维度，解析USP 62控制菌检查在微生物限度检测中的具体...
USP 62是美国药典中关于控制菌检查的核心标准，旨在通过针对性检测确保药品、食品等样品...
USP 61版微生物限度检测与EP 2.6.12版的主要差异对比分析
三方检测单位 2022-11-13 0
微生物限度检测是药品非无菌制剂质量控制的核心环节，直接关联药品安全性与合规性。美国药典USP 61版与欧洲药典EP 2.6.12版作为全球主流标准，因地域监管逻辑与技术细节差异，在检测流程、要求上存在诸多不同。对于需同时满足美欧市场需求的企业而言，厘清两者核心差异是优化检测方法、规避合规风险的关键。
微生物限度检测是药品非无菌制剂质量控制的核心环节，直接关联药品安全性与合规性。美国药典U...
ISO 11737-1标准中微生物限度检测与无菌检查的关联性分析
三方检测单位 2022-11-11 0
ISO 11737-1:2018是医疗器械微生物学评价的核心标准之一，聚焦“存活微生物计数”的检测要求，而无菌检查（对应ISO 11737-2）则是验证无菌医疗器械“无活微生物存在”的关键手段。两者并非孤立的检测项目——微生物限度检测（MLT）关注“微生物负载的量”，无菌检查（ST）关注“微生物存在...
ISO 11737-1:2018是医疗器械微生物学评价的核心标准之一，聚焦“存活微生物计...
ICH Q1A指导原则对稳定性试验的具体规定解读
三方检测单位 2022-11-11 0
ICH Q1A（《新原料药和制剂的稳定性试验》）是国际人用药品注册技术协调会（ICH）制定的核心指导原则之一，旨在为药品稳定性试验提供统一技术标准，确保药品在有效期内的质量、安全性和有效性。其对稳定性试验的规定涵盖试验设计、条件设置、样品要求、检测指标及数据评估等环节，是制药企业开展稳定性研究、注册...
ICH Q1A（《新原料药和制剂的稳定性试验》）是国际人用药品注册技术协调会（ICH）制...
FDA对进口药品微生物限度检测数据提交的具体要求说明
三方检测单位 2022-11-10 0
微生物限度检测是进口药品进入美国市场的关键质量控制环节，直接关系到药品安全性与合规性。FDA针对进口药品微生物限度检测数据提交，制定了涵盖检测方法、数据完整性、结果报告、样品代表性等多维度的明确要求，既是进口商的合规门槛，也是保障药品未受微生物污染的核心依据。本文将详细拆解这些具体要求，帮助企业精准...
微生物限度检测是进口药品进入美国市场的关键质量控制环节，直接关系到药品安全性与合规性。F...
