出口欧盟材料成分分析REACH法规条款解读

REACH法规（《欧盟化学品注册、评估、授权和限制法规》）是欧盟管控化学品及含化学物质产品的核心框架，直接影响所有出口欧盟的材料类产品（如塑料、金属、纺织品、电子元件）。对企业而言，材料成分分析不仅是识别风险的技术手段，更是满足REACH注册、通报、限制等义务的法定前提——若成分分析缺失或不准确，可能触发通报失败、货物扣押甚至巨额罚款。本文结合REACH核心条款，系统解读材料成分分析的法定要求、联动规则及常见合规边界，帮助企业明确“要做什么、怎么做、做到什么程度”。

REACH法规中“物质、混合物、物品”的定义边界

REACH对“物质、混合物、物品”的定义直接决定成分分析的范围与深度：“物质”指单一化学物质（如纯PET树脂），“混合物”指两种及以上物质的组合（如水性涂料），“物品”指有特定功能的产品（如塑料玩具）。三者的合规逻辑差异显著——物品中的物质若“有意释放”或释放量超过0.1%（重量比），需履行SVHC通报义务；混合物则需按CLP法规分类，依赖成分分析确定危险属性；物质本身则需直接满足注册要求。

以出口塑料餐具为例：若餐具中的塑料材料含SVHC物质“邻苯二甲酸二异辛酯（DEHP）”，且使用中因高温释放（如装热食），即使DEHP是“物品中的物质”，仍需通过成分分析确认浓度——若释放量超过0.1%，企业需向ECHA通报。若企业误将“物品”当作“物质”处理，可能遗漏通报义务；若误判“释放性”，则可能低估合规风险。

需注意，“释放性”需通过模拟试验验证（如食品接触材料的迁移测试EN 1186），这也是成分分析的一部分——并非仅检测“总含量”，而是要确认“实际释放到环境或人体的量”。

材料成分分析的法定触发条件

REACH的四大核心义务（注册、评估、授权、限制）均可能触发成分分析要求，具体包括：一是SVHC通报（Article 33）：物品中含SVHC且浓度≥0.1%时，需先通过成分分析识别物质及浓度；二是限制物质合规（Annex XVII）：材料中含铅、镉等限制物质时，需分析其是否低于阈值（如铅在儿童产品中的限值0.01%）；三是CLP分类（Article 4）：混合物需通过成分分析确定各物质的危险属性（如易燃性、毒性），以标注正确的警示标签；四是授权申请（Annex XIV）：若材料含需授权的物质（如五氧化二钒），需用成分分析证明其用途符合授权条件。

触发时间点也需明确：成分分析应在“产品研发阶段”启动，而非出货前——若后期发现成分超标的，整改成本（如更换材料、重新检测）远高于前期分析。例如，某企业研发新型PVC玩具时，若先通过成分分析确认增塑剂不含DEHP（已纳入授权清单），可避免后期因更换增塑剂导致的交货延迟。

此外，“批量变化”也可能触发分析：若同一材料的生产批次变更（如换了添加剂供应商），需重新分析确认成分未引入新风险。

SVHC候选清单与成分分析的联动要求

SVHC（高度关注物质）候选清单是REACH的“风险核心”，截至2024年6月已包含233项物质（如双酚A、多环芳烃）。成分分析需与该清单“动态联动”：首先，企业需定期（每半年）筛查材料中的成分是否新增至清单；其次，分析需覆盖所有含量≥0.1%的物质——即使某物质未在清单中，若后续被纳入，企业需在6个月内完成通报。

例如，某企业出口的橡胶密封件含“邻苯二甲酸二异丁酯（DIBP）”，浓度0.6%。若DIBP被纳入SVHC清单，企业需在6个月内通过成分分析确认浓度，并向ECHA提交通报——若未提前开展分析，可能因时间紧张导致通报逾期。

需注意，SVHC分析不仅要“识别物质名称”，还需获取CAS号、浓度、在材料中的功能（如“DIBP作为增塑剂”）——这些信息是通报的必备内容，若缺失，ECHA会直接驳回通报申请。

限制物质条款（Annex XVII）对成分分析的具体要求

Annex XVII是REACH的“限制清单”，列出了100+项禁止或限制使用的物质，其对成分分析的要求更具体：一是阈值设定，不同物质有不同限制（如镉在涂料中的限值0.01%，铅在电子元件中的限值0.1%）；二是形态区分，需检测“可溶出量”而非“总含量”（如玩具涂层中的铅，需用EN 71-3标准检测可溶出铅）；三是豁免情况，部分物质允许“微量存在”（如多溴联苯含量≤0.1%可豁免），但需用成分分析证明。

以某企业出口的儿童背包为例：背包的金属拉链含铅，若总铅含量0.2%，但按EN 71-3检测可溶出铅为80mg/kg（低于限值90mg/kg），则符合合规要求——若仅检测总含量，可能误判为“超标”。反之，若拉链的可溶出铅为100mg/kg，即使总含量仅0.15%，仍属违规。

需提醒，Annex XVII的条款常与产品类别绑定（如儿童产品、医疗设备），分析前需明确产品的“最终用途”，避免用错检测标准——比如食品接触材料的限制物质（如双酚A）需用GB 4806标准检测，而非普通消费品的标准。

注册义务下的成分数据要求

REACH注册义务适用于“年产量或进口量≥1吨的物质”（无论单独销售还是作为混合物/物品的一部分），注册时需提交的成分数据包括：物质的CAS号、EC号、化学名称；混合物中各成分的重量百分比（精确到0.1%）；成分在材料中的功能（如“抗氧剂1010用于防止PP老化”）；成分的暴露途径（如“注塑过程中释放的挥发性有机物”）。

例如，某生产PP塑料粒子的企业，年出口欧盟量5吨，需通过成分分析确认粒子中的添加剂（如抗氧剂168）浓度为0.2%——即使抗氧剂的年出口量仅0.01吨（5吨×0.2%），但整体粒子量达5吨，仍需注册。注册卷宗中的成分数据需与分析报告一致，若ECHA发现数据矛盾（如报告中抗氧剂浓度为0.3%，但卷宗写0.2%），会要求企业补充材料，延迟注册进程。

需注意，注册数据需“可追溯”——成分分析报告需保留原始谱图（如GC-MS的总离子流图），以便ECHA核查数据真实性。

供应链信息传递中的成分分析责任

REACH第31条要求“供应链参与者传递安全信息”，成分分析责任贯穿上下游：上游供应商需提供材料的SDS或成分声明（CoA），包含SVHC、限制物质的浓度；下游企业需验证这些信息——若供应商无法提供，下游需自行检测（如用ICP-MS检测重金属，GC-MS检测有机污染物）。

以某服装企业为例：其从供应商采购的涤纶面料声称“不含SVHC”，但欧盟海关抽查时发现含“短链氯化石蜡（SCCP）”浓度0.8%。此时，服装企业需承担合规责任——因为未验证供应商的成分声明。若企业提前要求供应商提供成分分析报告，并通过GC-MS验证，可避免此类风险。

此外，若供应商变更材料成分（如将涤纶的染料从“分散红3B”换成“分散红13”），需及时通知下游企业，下游需重新分析确认新成分是否合规——若未更新信息，可能因新成分含SVHC而违规。

成分分析报告的合规性要求

合规的成分分析报告需满足三大条件：一是机构资质，需由获得ISO 17025认证的实验室出具（国内实验室需同时有CNAS资质），且检测方法符合欧盟标准（如EN、ISO系列）；二是内容完整，需包含样品名称、批次、制造商，检测项目（如SVHC、Annex XVII物质），检测方法（如GC-MS、ICP-OES），检测结果（浓度、单位），结论（是否符合REACH要求）；三是时效性，报告需在产品出口前6个月内出具（若材料成分未变更，可延长至12个月）。

例如，某企业用“XX检测单位”的报告申报SVHC，但该机构未获得ISO 17025认证，ECHA会直接拒绝通报——即使检测结果准确，仍因“机构资质不足”视为无效。另一种情况，报告仅写“不含SVHC”，但未列出具体检测的物质名称（如未检测DIBP），也会被认定为“信息不全”。

需提醒，企业需保留报告的“原始版本”（含实验室公章、检测人员签名），而非“简化版”——欧盟海关或ECHA核查时，会要求提供完整报告，否则可能扣押货物。

常见合规误区与成分分析的解决方案

企业常陷入的成分分析误区包括：一是认为“全成分披露”就是合规——实则REACH仅要求披露“有害成分”，全成分披露可能泄露商业机密；二是认为“低于0.1%就安全”——部分限制物质的阈值更低（如镉0.01%）；三是认为“供应商说合规就合规”——供应商的声明不能替代企业自身的验证。

解决方案包括：建立“成分数据库”，定期筛查SVHC清单（每半年更新一次）；采用“分层分析”策略——先通过供应商声明筛选高风险物质，再对高风险物质开展精准检测；与有REACH经验的实验室合作（如SGS、Intertek），确保检测方法符合欧盟标准。

例如，某企业的塑料产品含10种添加剂，先要求供应商提供每种添加剂的成分声明，筛选出3种高风险添加剂（如含SVHC的增塑剂），再用GC-MS检测这3种添加剂的浓度——既降低检测成本，又覆盖核心风险。