透皮吸收测试中透皮吸收与化妆品“无添加”宣称的透皮验证方法

化妆品“无添加”宣称聚焦于剔除防腐剂、香精、酒精等潜在刺激成分，但其功效实现仍依赖活性成分的透皮吸收——只有成分穿透皮肤屏障到达目标层（如角质层、表皮层），才能发挥保湿、抗氧化等作用。因此，透皮吸收测试不仅是验证功效的核心环节，更是连接“无添加”安全性与功效性的关键桥梁。如何通过科学方法验证“无添加”成分的透皮效率，同时规避宣称中的虚假性，成为行业亟待解决的技术问题。

透皮吸收测试是“无添加”化妆品功效宣称的核心支撑

“无添加”并非“无功效”，而是用更安全的成分替代潜在有害物。例如，某款“无添加”抗氧化精华以绿茶提取物（含EGCG）为核心，但消费者常质疑“天然成分是否能有效透皮”。此时，透皮吸收测试可通过定量检测皮肤各层的EGCG含量，证明其能穿透角质层到达表皮层——若EGCG在表皮层的浓度达到10μg/g（已被文献证实为有效抗氧化浓度），则直接支撑“抗氧化”宣称的科学性。

此外，“无添加”产品的定价通常高于普通产品，消费者对“功效性价比”的敏感度更高。透皮数据能直观展示成分的利用效率：比如两款“无添加”保湿霜，A款透明质酸的透皮量为2.5μg/cm²，B款为1.2μg/cm²，即使A款成分浓度更低，但其透皮效率更高，更能获得消费者认可。

对品牌而言，透皮测试数据还是应对监管的重要依据。例如，欧盟法规要求“无添加”宣称需有“充分的科学证据”，透皮吸收的体外/体内数据可直接证明“成分能到达作用部位”，避免因“宣称与功效脱节”被认定为虚假广告。

“无添加”宣称对透皮验证的特殊技术约束

“无添加”产品的配方限制（如无防腐剂）会直接影响透皮测试的设计。例如，普通产品测试中，接收液（模拟体内组织液）可添加0.02%叠氮化钠（防腐剂）防止微生物污染，但“无添加”测试中绝对不能使用——一旦添加，会导致“宣称与实际成分冲突”。因此，测试需采用“无菌操作体系”：所有器材（如Franz扩散池、注射器）需经高温灭菌，接收液需用0.22μm滤膜过滤除菌，测试过程在超净工作台中进行，避免微生物分解活性成分。

另一个约束是“无酒精/香精”——这类成分常作为渗透促进剂，能暂时破坏皮肤屏障增加透皮量。但“无添加”产品缺失这些成分后，透皮速率可能降低，因此测试需更贴近真实皮肤状态：比如不能使用“去角质的皮肤模型”（会人为提高透皮速率），而应选择“完整猪皮”或“人源3D皮肤模型”（如MatTek的EpiSkin™），确保结果反映“温和透皮”的真实情况。

此外，“无添加”成分的稳定性更差（如天然维生素E易氧化），测试过程需严格控制环境因素：比如样品制备后需立即冷冻（-20℃）保存，测试时快速解冻；接收液需用氮气吹扫除氧，避免成分氧化降解影响数据准确性。

Franz扩散池法在“无添加”产品中的优化应用

Franz扩散池是体外透皮测试的“金标准”，但需针对“无添加”产品调整参数。例如，接收液的选择：“无添加”成分多为天然提取物（如植物黄酮、多糖），水溶性较差，若用常规磷酸盐缓冲液（PBS），可能因溶解度低导致检测限不足。此时可添加0.5%的羟丙基-β-环糊精（HP-β-CD）——它能与疏水成分形成包合物，提高溶解度，同时HP-β-CD本身是“无添加”允许的辅料（属于碳水化合物衍生物），不会违反宣称。

皮肤模型的选择也需优化。普通测试常用去角质猪皮，但“无添加”产品的核心是“不破坏皮肤屏障”，因此需用“完整猪皮”。例如，测试某款“无添加”保湿霜时，完整猪皮的透明质酸透皮量为1.8μg/cm²，而去角质猪皮为3.2μg/cm²——前者更接近人体真实情况，能避免“高估透皮效率”的误判。

测试时间的延长也是关键。“无添加”成分的透皮速率通常慢于合成成分（如EGCG的透皮滞后时间为4小时，而合成维生素C为2小时），因此需将测试时间从常规的12小时延长至24小时甚至48小时。例如，某款“无添加”抗皱精华的视黄醇棕榈酸酯（天然来源），在24小时时的累积透皮量才达到峰值（1.1μg/cm²），若仅测试12小时，会误以为“透皮效率低”。

“无添加”活性成分的透皮动力学分析要点

“无添加”成分多为混合物（如植物提取物含多种黄酮、酚酸），透皮动力学分析需兼顾“成分多样性”与“功效相关性”。例如，某款“无添加”舒缓精华含洋甘菊提取物（含母菊兰香酮、芹黄素），测试时需同时检测这两种成分的透皮速率：母菊兰香酮的稳态通量（Jss）为0.08μg/(cm²·h)，芹黄素为0.05μg/(cm²·h)——两者均能到达表皮层，且浓度之和达到文献中的“舒缓有效浓度”（0.1μg/g），则证明“舒缓”功效的协同性。

动力学参数的解读需结合“无添加”的特性。例如，天然成分的“滞后时间（Tlag）”通常更长（如枸杞多糖的Tlag为6小时），但这并非“缺点”——更长的滞后时间意味着成分缓慢释放，减少对皮肤的刺激，符合“无添加”的温和定位。此时，品牌可强调“缓慢透皮，持续生效”，而非追求“快速透皮”。

此外，需关注“透皮深度”的差异。例如，“无添加”保湿成分（如神经酰胺）的目标层是角质层（需停留于角质层保湿），而抗氧化成分（如EGCG）需到达表皮层。因此，测试时需用“胶带剥离法”分层收集皮肤样本：用10层胶带依次剥离角质层（每层代表不同深度），再用高效液相色谱（HPLC）检测各层的成分含量——若神经酰胺在第1-3层（角质层浅层）的浓度最高，EGCG在第4-6层（角质层深层、表皮层）浓度最高，则证明成分到达了正确的作用部位。

体外透皮测试与体内功效的相关性验证

体外测试（如Franz池）的结果需与体内数据关联，才能真正支撑“无添加”宣称。常用的体内验证方法是“胶带剥离法”：选取20名志愿者，在手臂内侧涂抹“无添加”产品，12小时后用胶带剥离角质层（共10层），提取其中的活性成分并定量。例如，某款“无添加”美白精华的熊果苷（天然来源），体外Franz池的透皮量为3.0μg/cm²，体内胶带剥离法测得角质层总含量为2.8μg/cm²，两者的相关系数（R²）为0.92——说明体外数据能准确预测体内透皮效率。

另一种体内方法是“微透析技术”，可检测真皮层的成分浓度（更接近深层功效的作用部位）。例如，某款“无添加”抗衰精华的视黄醇（天然来源），微透析检测到真皮层的浓度为0.5μg/mL（已达促进胶原蛋白合成的有效浓度），而体外Franz池的透皮量为1.2μg/cm²——两者的一致性证明“成分能到达深层皮肤”。

需注意的是，体内测试的样本量需足够（通常≥20人），且需排除个体差异（如皮肤屏障功能不同）。例如，志愿者中若有1人是“敏感肌”（皮肤屏障受损），其透皮量可能是普通人的2倍，需通过统计学方法（如去除异常值）确保数据的可靠性。

“无添加”产品透皮测试中的干扰因素控制

微生物污染是“无添加”产品透皮测试的主要干扰因素。例如，某款“无添加”乳液的测试中，若接收液未除菌，24小时后会滋生细菌，分解其中的天然油脂（如乳木果油），导致检测到的脂肪酸含量异常升高——误以为“油脂透皮效率高”，实则是降解产物。因此，所有器材需经121℃高压灭菌30分钟，接收液用0.22μm滤膜过滤，测试过程在超净工作台中进行（风速≥0.3m/s）。

成分降解也是常见问题。例如，天然维生素C（抗坏血酸）在中性pH下易氧化为脱氢抗坏血酸，而“无添加”产品通常不添加抗氧剂（如BHT）。测试时需将样品的pH调至5.0（维生素C最稳定的pH），并在接收液中添加1%的 metaphosphoric acid（ metaphosphoric acid是“无添加”允许的酸度调节剂），抑制氧化反应。此外，所有操作需在避光条件下进行（如用棕色玻璃容器），避免紫外线加速降解。

皮肤模型的稳定性也需控制。例如，猪皮在测试中会因水分蒸发而干燥，导致角质层收缩，透皮速率下降。因此，需将皮肤模型固定在扩散池上后，用生理盐水湿润表面，测试过程中保持恒温（32℃，模拟人体皮肤温度）和恒湿（70%，模拟皮肤表面湿度）。

透皮验证数据在“无添加”宣称中的合规解读

透皮数据的解读需“基于成分的作用机制”。例如，某款“无添加”保湿霜的透明质酸透皮量为1.5μg/cm²，虽低于合成透明质酸（2.0μg/cm²），但透明质酸的主要作用是“停留于角质层保湿”——若其在角质层的含量为10μg/g（已达保湿有效浓度），则即使透皮量低，也能支撑“高保湿”宣称。

需避免“过度解读”数据。例如，某款“无添加”精华的EGCG透皮量为0.8μg/cm²，若文献中“有效抗氧化浓度”为1.0μg/cm²，不能宣称“强抗氧化”，只能说“温和抗氧化”——需如实反映数据与功效的匹配度，避免虚假宣传。

数据的可重复性是关键。例如，三次平行测试的透皮量分别为2.1μg/cm²、2.3μg/cm²、2.2μg/cm²，变异系数（CV）为4.5%（≤10%为可接受），则数据可靠；若CV为15%，则需重新测试，避免因操作误差导致虚假宣称。