医疗器械
FDA QSR 820对临床前性能验证过程的质量体系要求
三方检测单位 2018-07-08 0
FDA QSR 820是美国医疗器械质量体系法规（Quality System Regulation）的核心框架，旨在通过“过程受控”理念确保医疗器械全生命周期的安全性与有效性。临床前性能验证作为医疗器械研发中确认产品“能否满足设计要求”的关键环节，直接影响FDA注册的成功率。QSR 820通过明确...
FDA QSR 820是美国医疗器械质量体系法规（Quality System Regu...
FDA CDRH指南中临床前性能验证的等效性验证要求
三方检测单位 2018-07-08 0
FDA CDRH（美国食品药品监督管理局设备与放射健康中心）发布的指南是医疗器械上市前临床前性能验证的核心依据，其中等效性验证作为“基于已有合法产品简化上市路径”的关键环节，旨在通过科学比对新产品与已上市产品的性能、安全等指标，证明两者在临床相关方面无显著差异，从而减少重复测试的成本与时间。本文将结...
FDA CDRH（美国食品药品监督管理局设备与放射健康中心）发布的指南是医疗器械上市前临...
EO灭菌验证中解析时间的设定对残留量的影响分析
三方检测单位 2018-07-06 0
环氧乙烷（EO）因高效广谱的灭菌特性，广泛应用于医疗用品灭菌，但EO残留会对人体健康产生潜在风险。解析作为EO灭菌后的关键环节，其时间设定直接影响残留量控制效果。本文结合灭菌验证实践，从解析原理、影响因素、验证逻辑等维度，系统分析解析时间与残留量的关联，为企业优化灭菌工艺、保障产品安全性提供参考。
环氧乙烷（EO）因高效广谱的灭菌特性，广泛应用于医疗用品灭菌，但EO残留会对人体健康产生...
EO灭菌验证中灭菌器空载和负载灭菌效果的比较分析
三方检测单位 2018-07-06 0
环氧乙烷（EO）灭菌是医疗器材行业核心的低温灭菌技术，其验证过程直接决定产品无菌保证水平。空载与负载灭菌效果的比较分析，是验证中区分灭菌器性能与实际工艺有效性的关键——前者验证设备自身能力，后者贴近生产场景。本文围绕两者的定义、参数差异、微生物挑战等维度展开，剖析其在验证中的核心作用，为企业优化灭菌...
环氧乙烷（EO）灭菌是医疗器材行业核心的低温灭菌技术，其验证过程直接决定产品无菌保证水平...
EN 61000-6-3电磁兼容性检测标准的最新修订内容
三方检测单位 2018-07-05 0
EN 61000-6-3是欧盟电磁兼容性（EMC）框架下针对住宅、商业及轻工业环境设备的核心标准，规定设备的电磁发射（EMI）与抗扰度（EMS）要求。2023年修订版针对智能设备普及、无线通信发展及测试歧义等问题，对适用范围、测试方法、限值要求及文档规范进行关键调整，直接影响电子设备的欧盟市场准入。...
EN 61000-6-3是欧盟电磁兼容性（EMC）框架下针对住宅、商业及轻工业环境设备的...
EN 61000-6-1电磁兼容性检测标准的适用产品范围
三方检测单位 2018-07-05 0
EN 61000-6-1是欧盟电磁兼容性（EMC）领域的基础通用标准，聚焦“居住、商业和轻工业环境”下的电气/电子设备，明确了电磁发射（EMI）与抗扰度（EMS）的基本合规要求。作为产品进入欧盟市场的“EMC入门门槛”，其适用范围并非笼统覆盖所有设备——只有匹配特定使用场景、满足功率与功能边界的产品...
EN 61000-6-1是欧盟电磁兼容性（EMC）领域的基础通用标准，聚焦“居住、商业和...
EN 61000-4-11电磁兼容性检测标准的电压暂降测试
三方检测单位 2018-07-05 0
EN 61000-4-11是国际电工委员会（IEC）发布的电磁兼容性（EMC）抗扰度标准，专门针对电压暂降、短时中断及电压变化的测试。作为设备进入欧盟市场的必备认证项目，其核心是评估电气设备在遭遇电网短时电压异常时，能否保持正常功能或快速恢复。电压暂降是电网最常见的扰动（占比超80%），如电机启动、...
EN 61000-4-11是国际电工委员会（IEC）发布的电磁兼容性（EMC）抗扰度标准...
EN 55032电磁兼容性检测标准适用范围及测试要求
三方检测单位 2018-07-05 0
EN 55032是欧盟电磁兼容性（EMC）领域针对信息技术设备（ITE）的核心标准，全称为《信息技术设备——无线电骚扰特性——限值和测量方法》。作为CE认证的强制要求之一，它旨在规范ITE设备的无线电骚扰发射水平，确保设备在正常使用时不会对周围电子系统（如电视、无线电、通信设备）造成干扰。该标准基于...
EN 55032是欧盟电磁兼容性（EMC）领域针对信息技术设备（ITE）的核心标准，全称...
EN 55024电磁兼容性检测标准对信息技术设备的抗扰度要求
三方检测单位 2018-07-05 0
EN 55024是欧盟针对信息技术设备（ITE）电磁抗扰度的核心标准，等效采用IEC 61000-6-3，旨在确保IT设备在复杂电磁环境中免受静电、射频、电网波动等干扰，维持正常功能。作为EN 55032（电磁发射）的配套标准，它与发射要求共同构成IT设备进入欧盟市场的EMC“通行证”，覆盖计算机、...
EN 55024是欧盟针对信息技术设备（ITE）电磁抗扰度的核心标准，等效采用IEC 6...
EN 55014电磁兼容性检测标准对家用电器的要求
三方检测单位 2018-07-05 0
EN 55014是欧盟针对家用电器及类似设备电磁兼容性（EMC）的核心通用标准，覆盖冰箱、洗衣机、吸尘器、微波炉等常见家电，旨在控制产品电磁骚扰发射（避免干扰其他设备）与强化抗扰能力（抵御外部电磁干扰），是家电进入欧盟市场的强制合规要求，直接关联CE认证有效性，也是保障用户使用安全与电网稳定的关键技...
EN 55014是欧盟针对家用电器及类似设备电磁兼容性（EMC）的核心通用标准，覆盖冰箱...
CLSI EP25指南中临床前性能验证精密度评估的简化方法
三方检测单位 2018-07-05 0
CLSI EP25是临床实验室开展体外诊断试剂（IVD）临床前性能验证的核心指南，其中精密度评估因直接关联试剂批内/批间一致性、影响临床结果可靠性，成为验证的“必查项”。传统精密度评估常因样本量需求大、实验周期长、变量覆盖全让实验室面临效率压力，而指南中提及的简化方法通过“聚焦关键变异源、优化实验设...
CLSI EP25是临床实验室开展体外诊断试剂（IVD）临床前性能验证的核心指南，其中精...
CLSI EP17指南中临床前性能验证检出限验证的应用
三方检测单位 2018-07-04 0
CLSI EP17-A2《检出限和定量限的评估》是临床实验室方法学验证的核心指南，聚焦“能可靠检出分析物的最低浓度（LOD）”这一关键指标，为临床前性能评估提供统计学与操作学的双重框架。在传染病检测、肿瘤标志物筛查等场景中，LOD验证直接关联漏检风险与诊断准确性，是方法学从研发转向临床应用的必经环节...
CLSI EP17-A2《检出限和定量限的评估》是临床实验室方法学验证的核心指南，聚焦“...
CLSI EP15指南临床前性能验证中精密度与准确性要求
三方检测单位 2018-07-03 0
CLSI EP15-A3《用户对体外诊断试剂和检测系统的性能验证》是临床实验室及IVD制造商开展临床前性能验证的核心指南，其中精密度与准确性作为评估检测系统可靠性的两大核心指标，直接决定试剂是否能满足临床诊断需求。临床前验证阶段通过严格遵循EP15的要求，可提前识别检测系统的变异来源与偏差风险，避免...
CLSI EP15-A3《用户对体外诊断试剂和检测系统的性能验证》是临床实验室及IVD制...
CLSI EP09指南在临床前性能验证方法比对中的应用要点
三方检测单位 2018-07-02 0
CLSI EP09-Ed4《用患者样本进行方法比对和偏倚估计》是临床检验领域方法学性能验证的核心指南，其以“真实样本”“统计可靠性”“临床相关性”为核心逻辑，直接指导待评方法与参比方法的结果一致性评估。在临床前性能验证中，方法比对是确认待评方法准确性的关键环节——唯有通过严谨的样本选择、设计实施与数...
CLSI EP09-Ed4《用患者样本进行方法比对和偏倚估计》是临床检验领域方法学性能验...
CISPR 22电磁兼容性检测标准对多媒体设备的规定
三方检测单位 2018-07-02 0
CISPR 22是国际电工委员会（IEC）发布的《信息技术设备—无线电骚扰特性—限值和测量方法》标准，聚焦于控制电子设备对电网及周边环境的电磁干扰，是多媒体设备（如电脑、智能机顶盒、音响、投影仪等）进入全球市场的核心EMC合规依据。该标准通过明确限值、测试方法与技术要求，确保多媒体设备在家庭、办公场...
CISPR 22是国际电工委员会（IEC）发布的《信息技术设备—无线电骚扰特性—限值和测...
