医疗器械产品REACH检测合规流程及技术文件准备要点

REACH法规（《关于化学品注册、评估、授权和限制的法规》）是欧盟管控化学品风险的核心框架，也是医疗器械进入欧盟市场的“隐形门槛”——相较于MDR聚焦产品的临床安全有效性，REACH更关注医疗器械中化学物质的全生命周期风险，从原材料的树脂、添加剂到涂层、粘合剂，所有可能释放的化学物质都需满足注册、评估与通报要求。对医疗器械企业而言，掌握REACH检测合规的关键流程，以及技术文件的准备要点，是避免市场准入受阻、降低合规风险的核心。本文将拆解具体操作路径与实操注意事项。

REACH对医疗器械的适用边界

REACH并非覆盖所有医疗器械，需结合“化学物质暴露可能性”判断适用范围。有源医疗器械（如手术机器人、监护仪）中的电子元件、塑料外壳、电池等组件，若含可释放的化学物质（如塑料中的DEHP增塑剂、电池中的镉），需纳入管理；无源医疗器械（如注射器、植入支架）因直接接触人体，化学物质暴露风险更高，是REACH重点监管对象。

需注意“协同合规”原则：若医疗器械的生物相容性测试（如ISO 10993-18的降解产物分析）已覆盖部分化学物质检测，结果可同步用于REACH评估，但REACH仍需额外评估物质的“环境风险”（如器械废弃后化学物质的排放）。例如，植入式支架的聚乳酸涂层降解产物（乳酸）虽对人体无害，但需评估其进入水体后的生态影响。

常见误区是“忽略有源器械的化学风险”：某企业曾认为手术机器人只需做MDR认证，未排查其电缆绝缘层中的多溴联苯醚（PBDE，属于SVHC），最终因REACH合规性不足被欧盟海关拦截，导致500台设备滞留港口。

合规流程第一步：物质识别的实操方法

物质识别是REACH合规的起点，需从“产品BOM表”入手，逐一拆解每个组件的化学组成。例如，注射器的塑料针筒需识别PP树脂、抗氧剂1010、润滑剂硬脂酸钙；植入支架需识别钛合金基体、聚乳酸涂层、交联剂EDC。

关键动作是“供应商协作”：向原材料供应商索要《物质成分声明》（CoI）与《安全数据表》（SDS），明确每个物质的CAS号、EC号、含量及用途。若供应商无法提供，需通过检测反向解析——如用GC-MS检测塑料部件的VOC成分，确定是否含未声明的增塑剂。

需避免“痕量物质遗漏”：即使某物质含量低于1%，若属于REACH附件XIV的“授权物质”（如铅）或ECHA更新的SVHC清单，仍需纳入识别。例如，某创可贴的胶粘剂中含0.05%的甲醛（SVHC），虽未超过0.1%的通报阈值，但需在技术文件中说明其控制措施（如采用低甲醛胶粘剂）。

注册与通报义务的判断逻辑

物质识别完成后，需根据“产量/进口量”与“物质属性”判断义务：若企业生产/进口到欧盟的医疗器械中，某化学物质年总量超过1吨，需向ECHA提交注册卷宗；若年总量低于1吨，但物质属于SVHC且含量超过0.1%（重量比），需提交SVHC通报，并向用户提供安全使用信息（如告知医护人员戴手套防护）。

需注意“集合计算”原则：若多个医疗器械型号使用同一种物质（如3个注射器型号均用PP树脂），需将所有型号的年进口量相加。例如，型号A年进口500公斤、型号B年进口600公斤，合计1100公斤，需对PP树脂中的抗氧剂1010进行注册。

对植入式器械需额外评估“长期暴露风险”：即使某物质年总量低于1吨，若具有PBT（持久性、生物累积性、毒性）属性，仍需提前注册。例如，某髋关节假体的金属涂层含0.8%的镉（PBT物质），虽年进口量仅800公斤，仍需完成REACH注册。

检测项目的确定：匹配医疗器械使用场景

REACH检测需“按需选择”，结合医疗器械的使用场景与物质属性。例如：

1、外用器械（创可贴）：需检测皮肤刺激性（OECD 404）、皮肤致敏性（OECD 429）；

2、植入器械（支架）：需检测致癌性（OECD 451）、生殖毒性（OECD 414）、降解产物（ISO 10993-18）；

3、与血液接触器械（输液器）：需检测溶血相关化学物质（如未聚合单体）、重金属迁移（铅、镉）。

检测需遵循OECD测试导则，优先选择ECHA推荐的方法。例如，急性毒性试验需用OECD 423，皮肤致敏性用OECD 429，避免因方法不规范导致结果不被认可。

检测单位的选择：资质优先于价格

检测单位的资质直接决定报告有效性。需选择具备以下条件的机构：

1、国内资质：CNAS认可、CMA认证，符合ISO/IEC 17025要求；

2、欧盟资质：欧盟公告机构（Notified Body）或GLP（良好实验室规范）认证，确保数据符合欧盟标准；

3、专业经验：熟悉医疗器械化学检测，如能完成ISO 10993-18的降解产物分析。

某企业曾因选择无GLP资质的机构做急性毒性试验，ECHA以“数据不可靠”为由要求重新检测，导致上市延迟6个月，损失近百万欧元。因此，切勿因低价选择无资质机构。

技术文件核心：物质清单与SDS

REACH技术文件的核心是“物质清单”与“安全数据表（SDS）”，这是ECHA评估的关键依据。物质清单需包含：

1、物质基本信息：CAS号、EC号、化学名称、同义词；

2、产品中信息：含量（重量比）、存在形式（游离/结合态）、用途（增塑剂/抗氧化剂）；

3、供应链信息：供应商名称、联系方式、CoI/SDS编号。

SDS需符合CLP法规要求，重点完善第2章（危险性概述）、第8章（接触控制）、第12章（生态毒性）。例如，若物质属于皮肤致敏物（类别1B），SDS第2章需标注“H317：可能引起皮肤过敏反应”，第8章需建议使用丁腈手套。

技术文件补充：暴露场景分析

暴露场景分析是REACH技术文件的“加分项”，需评估化学物质对“人类健康”与“环境”的风险。对医疗器械而言，需重点分析：

1、人类暴露：使用场景（如手术中植入支架的时间）、接触途径（皮肤/吸入/植入）、暴露人群（患者/医护人员）；

2、环境暴露：器械废弃后的处理方式（焚烧/填埋）、化学物质的环境归趋（是否易降解/累积）。

例如，某输液器的暴露场景分析需包含：医护人员配药时接触输液管的PVC材料（含DEHP），需戴手套；患者通过静脉接触DEHP，需评估其日暴露量是否低于ECHA的“允许每日暴露量（ADE）”。

持续合规：变更管理的重要性

REACH合规是动态过程，需建立“变更管理流程”应对三类变化：

1、原材料变更：若换用新塑料供应商，需重新检测新原材料的物质成分，确保无新增SVHC；

2、法规更新：ECHA每6个月更新一次SVHC清单，需及时排查产品中是否含新增物质；

3、产量变化：若某物质年进口量从800公斤增至1200公斤，需在超过1吨前完成注册。

某企业因未及时更新SVHC清单，2023年ECHA新增“邻苯二甲酸二异戊酯（DIP）”后，其产品中DIP含量达0.15%，未在6个月内完成通报，最终被ECHA罚款2万欧元。

技术文件的验证：检测报告与合规声明

检测报告需包含完整信息：检测单位名称、资质编号、样品批号、试验方法（如OECD 423）、原始数据（如LD50值）、结果结论（如“符合REACH Annex VII要求”）。合规声明（DoC）需明确：企业名称、产品型号、CE编号，以及“本产品符合REACH法规要求”的承诺，需由授权代表签署并注明日期。

需注意，检测报告与DoC需留存10年以上，以备ECHA抽查。某企业因丢失3年前的检测报告，ECHA以“无法验证合规性”为由要求重新检测，导致产品在欧盟市场暂停销售。