金属制品REACH检测豁免条款适用条件及申请流程说明

REACH法规是欧盟化学品监管的核心框架，金属制品虽因“低释放风险”常被视为豁免候选，但合规边界需严格锚定风险阈值与法规条件。企业若想通过豁免降低测试成本，必须先明确“什么是REACH下的金属制品”“豁免的核心逻辑”，再匹配具体条件完成申请——这不仅是市场准入的关键，更是避免合规风险的前提。本文聚焦金属制品REACH豁免的适用条件与申请流程，拆解实操中的核心问题。

金属制品在REACH中的定义：先划清“身份边界”

谈豁免前，需先明确REACH对“金属制品”的界定：根据附件I，“金属”包括纯金属单质（如电解铜锭）、合金（如304不锈钢）及以金属为主要成分（质量占比≥90%）的制成品（如钢板、螺丝）。这一界定排除了“金属化合物”——比如氧化铁属于化学品，而纯铁属于金属制品；电镀层中的锌铬酸盐涂层是化学品，底层镀锌钢板是金属制品。

实践中易混淆的是“有意释放”的边界：若金属制品在使用中“主动释放”金属离子（如水处理用铜棒），则属于化学品；若仅作为结构件（如建筑钢梁），无有意释放，则归为金属制品。比如某企业的“镀锌钢丝”，若锌层是纯锌（纯度99%），则属于金属制品；若锌层含镉（0.5%），则锌层是化学品，需单独合规。

简言之，企业第一步要做“材质定性”：通过光谱分析（如ICP-MS）明确产品是纯金属、合金还是含金属的化学品——这是后续申请的基础。

豁免的核心逻辑：不是“身份特权”，是“风险可接受”

REACH豁免从不是“金属制品的天生权利”，而是基于“风险评估”的结果：当金属制品在全生命周期中的暴露量低于“安全阈值”时，方可豁免部分测试。比如纯铝锭（纯度99.7%，铅0.001%），因释放量极低、无有害杂质，可豁免急性毒性测试；但若铝锭含铅0.2%（超ROHS限制），即使是纯金属，也需按化学品要求测试。

风险评估的关键是“暴露场景”：若金属制品用于“工业机械内部”（无人员接触、无环境释放），风险极低；若用于“食品接触容器”（如不锈钢饭盒），即使符合金属豁免条件，也需补充食品接触级测试——因为暴露人群是消费者，风险阈值更严格。

一句话总结：豁免的本质是“风险达标”，而非“金属身份”。

三类可豁免的金属制品及具体条件

结合ECHA指导文件，可申请豁免的金属制品分三类，每类对应明确条件：

1、纯金属单质：纯度≥99.5%（质量占比），有害杂质（铅、镉、汞、六价铬）≤0.1%（ROHS限制）。比如电解铜锭（99.95%纯度，铅0.005%）、铝棒（99.7%纯度，镉0.001%）符合要求。纯度需第三方光谱检测（如ICP-MS）确认，企业自证无效。

2、合金：侧重“有害元素总量”与“用途风险”。比如304不锈钢需满足铅≤0.1%、镉≤0.01%，且使用温度低于熔点50%（避免高温释放）；无铅黄铜（铅≤0.1%）可豁免，传统黄铜（铅≥0.2%）需做急性毒性测试。

3、金属制成品：以金属为主要成分（≥90%），表面无有害涂层（如镀铬层含六价铬），正常使用下无有害释放（如浸出试验中金属离子≤0.01mg/L）。比如无涂层钢质货架（用于仓库）符合条件，但若货架表面镀镉（即使含量0.5%），则需按化学品合规。

申请前的准备：数据要“全”，逻辑要“顺”

豁免申请的核心是“用数据证明风险可接受”，企业需提前收集三类资料：

1、物质识别数据：CAS号（合金用通用CAS，如304不锈钢12597-68-1）、成分表（精确到0.01%）、第三方纯度报告（如TÜV的ICP-MS报告）。

2、风险评估数据：暴露场景分析（如工人接触途径、环境释放途径）、释放量测试（如EN 12457浸出试验）、有害元素含量（如ROHS四项检测）。比如某不锈钢螺丝企业，需提供“150℃下的释放量测试”（若用于烤箱门框），证明无高温风险。

3、用途说明：详细描述最终用途、使用条件（温度、压力）、接触人群。比如“M8不锈钢螺丝，用于工业烤箱门框，使用温度150℃，接触人群为戴手套的安装工人”——清晰的用途能降低风险评估的复杂度。

申请流程：五步走，每步都要“稳”

金属制品的REACH豁免申请流程分五步，非欧盟企业需通过欧盟代表（OR）完成：

1、自我评估：用ECHA的“豁免工具”（ECHA Exemption Tool）初步判断——输入成分、用途、暴露场景，工具会给出“建议豁免”或“需补测试”的结论。比如电解铜锭（99.95%纯度，铅0.003%），工具会提示“符合豁免条件”。

2、编制文件：按IUCLID格式（ECHA的标准化数据格式）整理资料，包括物质信息（CAS、成分、纯度）、风险信息（暴露场景、释放量报告）、用途信息（最终用途、使用条件）、企业信息（欧盟代表联系方式）。

3、提交申请：非欧盟企业向主要进口国主管当局提交（如德国环境局、法国生态部）；欧盟企业向本国提交。提交方式为在线上传IUCLID文件或邮寄纸质版（需附电子档）。

4、审核反馈：主管当局30-60天内初审，资料缺失会发“补充通知”（RAI）；资料完整进入风险评估——比如某螺丝企业可能被要求补充“高温释放量测试”，以确认150℃下的风险。

5、获得豁免：审核通过后，主管当局出具“豁免函”，明确豁免范围（如“豁免附件VII急性毒性测试”）与有效期（通常5年）。企业需保存豁免函及申请资料10年，以备抽查。

豁免后的合规：避免“失效”的三个关键

拿到豁免函不代表“一劳永逸”，需监控三个变化：

1、成分变更：若合金铅含量从0.05%升至0.15%（超ROHS限制），需重新评估——若不符合，立即停止豁免，补做测试。比如某黄铜企业改用含铅0.12%的原料，未重新申请，被ECHA抽查后罚款10万欧元。

2、用途变更：若钢板从“工业机械”改为“食品罐头”，需重新分析暴露风险——食品接触用途的阈值更严，可能需补充食品级测试，即使原豁免函未过期。

3、工艺变更：若生产工艺从“热浸镀”改为“电镀”，需评估新工艺是否引入有害物（如电镀液中的镍）——若镍含量超0.1%，需重新申请豁免。

常见误区：别踩这些“坑”

1、“金属制品都能豁免”——错！比如镀铬螺丝（含六价铬0.2%），即使钢材质符合豁免，铬层是化学品，需单独合规。

2、“豁免后不用保留数据”——错！REACH要求保留资料10年，若抽查时无法提供纯度报告，豁免函会被撤销，需补做所有测试。

3、“欧盟代表只是挂名”——错！欧盟代表需对资料真实性负责，若企业提供虚假数据，代表会被连带处罚。需选有REACH经验的机构（如TÜV、SGS），而非低价代理。

常见问题的解决路径

1、无CAS号：合金用通用CAS（如304不锈钢12597-68-1），或向ECHA申请临时CAS。

2、检测单位选择：选欧盟认可的机构（TÜV、SGS）或中国CNAS认证且有REACH能力的机构（如广州分析测试中心），报告需注“REACH测试”及方法（如ICP-MS按EN ISO 11885）。

3、多国家出口：只需向主要进口国申请一次，豁免函欧盟通用——比如德国的豁免函可用于法国、意大利清关。

4、豁免函过期：提前6个月续期，提供“无变更说明”与最新检测报告（如重新测纯度）。未续期则失效，需停止豁免。