化妆品包材REACH检测中重金属溶出量的检测标准

REACH法规是欧盟管控化学品及相关物品安全的核心框架，而化妆品包材作为直接接触化妆品的“物品”，其重金属溶出量直接关系到最终产品的安全性——包材中的铅、镉、汞等重金属可能通过迁移进入化妆品，进而被人体吸收，引发皮肤刺激、器官损伤等健康风险。因此，REACH法规对化妆品包材的重金属溶出量设定了严格的检测标准，涵盖试验方法、限量阈值及材质特殊要求等多个维度。本文将围绕这些核心要点，拆解REACH检测中重金属溶出量的具体标准与实践要求。

REACH法规中化妆品包材重金属溶出的核心框架

在REACH法规中，化妆品包材属于“物品”（Article 3定义），但当包材中的物质通过溶出迁移至化妆品（即“释放到环境或与人体接触”）时，需符合REACH Annex XVII的限制要求。Annex XVII是REACH的“限制清单”，列出了禁止或限制使用的物质及其适用条件，其中与重金属相关的条款是包材检测的核心依据。

此外，REACH Article 33要求，若物品中含有超过0.1%（重量比）的高关注物质（SVHC）且年生产/进口量超过1吨，需向欧盟ECHA通报并向下游用户传递信息。虽然重金属溶出量通常不直接对应SVHC通报，但该条款强调了包材中重金属“可迁移性”的重要性——即使总含量未超标，若溶出量过高，仍可能违反法规。

需要明确的是，REACH对包材重金属的要求并非“一刀切”，而是基于“风险评估”：若包材与化妆品接触时，重金属溶出量不会对人体健康或环境造成风险，则无需额外限制；反之则需符合Annex XVII的具体限量。

重金属溶出试验的前处理标准：模拟实际使用场景

溶出试验的核心是“模拟实际使用条件”，因此前处理步骤需严格对应化妆品的剂型与使用场景。首先是浸泡液的选择：水（模拟水剂化妆品，如化妆水）、乙醇溶液（模拟酒精类产品，如香水）、柠檬酸溶液（模拟酸性产品，如爽肤水）、异辛烷（模拟油脂类产品，如面霜）是最常用的四种浸泡液，检测单位需根据包材的实际应用选择对应的溶液。

样品制备也有明确要求：包材需切割成与实际使用中接触化妆品的部分（如软管的内层、瓶子的内壁），并计算准确的表面积（通常要求误差不超过5%）——因为溶出量与表面积直接相关，表面积计算错误会导致结果偏差。例如，塑料软管需去除外层印刷层，仅保留与化妆品接触的内层材料进行试验；玻璃瓶子则需打磨掉外壁的装饰涂层，避免干扰。

浸泡条件的控制同样关键：温度通常设定为20℃（室温）或40℃（模拟储存于高温环境，如夏季仓库），时间则根据材质调整——塑料包材一般浸泡24小时，玻璃或金属包材可能延长至72小时（因为这些材质的溶出速率较慢）。浸泡过程中需避免搅拌（模拟实际储存时的静置状态），除非包材是用于“摇晃使用”的产品（如喷雾瓶）。

前处理完成后，需将浸泡液过滤（通常用0.45μm滤膜）以去除颗粒杂质，避免干扰后续检测——若过滤不彻底，颗粒中的重金属会被误计入溶出量，导致结果虚高。

常见重金属的限量阈值：REACH Annex XVII的明确要求

REACH Annex XVII对化妆品包材中常见重金属的溶出量设定了明确限量，以下是最核心的几种：

1、铅（Lead）：Annex XVII Item 63规定，若物品中的铅通过溶出迁移至与人体接触的介质（如化妆品），其迁移量不得超过0.5mg/kg（以介质重量计）。该限量适用于所有与化妆品直接接触的包材，包括塑料、玻璃、金属等。

2、镉（Cadmium）：Annex XVII Item 23要求，物品中镉的迁移量不得超过0.01mg/kg。由于镉的毒性极强（即使微量也可能导致肾损伤、骨软化），该限量是REACH中最严格的重金属阈值之一，几乎适用于所有消费品包材。

3、汞（Mercury）：Annex XVII Item 24规定，汞及其化合物的迁移量不得超过0.1mg/kg，除非用于特定用途（如牙科材料），但化妆品包材均不适用该例外——汞的有机化合物（如甲基汞）易通过皮肤吸收，因此限制极为严格。

4、砷（Arsenic）：虽然Annex XVII未直接针对砷的迁移量设定限量，但根据欧盟《化妆品法规》（EC 1223/2009）的要求，化妆品中砷的总含量不得超过1mg/kg，因此包材中砷的溶出量需确保最终产品符合该标准。例如，若化妆品本身的砷含量为0.5mg/kg，包材的砷溶出量需控制在0.5mg/kg以下。

需要注意的是，这些限量均基于“迁移量”而非“总含量”。例如，某塑料包材的铅总含量为10mg/kg，但经溶出试验后迁移量仅为0.3mg/kg，仍符合REACH要求；反之，若总含量为0.8mg/kg但迁移量达0.6mg/kg，则违反法规。

检测方法的选择：准确性与合规性的平衡

重金属溶出量的检测方法需同时满足“准确性”与“合规性”要求，目前行业内常用的方法有三种：

1、电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）：这是最常用的多元素检测方法，可同时测定铅、镉、汞、砷等多种重金属，灵敏度极高（检测限可达ng/L级别），适用于低浓度溶出量的检测。例如，检测玻璃包材中的铅溶出量时，ICP-MS能准确测定0.01mg/kg以下的浓度，满足严格的限量要求。

2、原子吸收光谱（AAS）：适用于单一元素的检测，如铅、镉。AAS的优点是成本较低、操作简单，但无法同时检测多种元素，因此常用于批量样品的单一元素筛查。例如，某化妆品企业需检测100个塑料瓶的镉溶出量，AAS是更高效的选择——每小时可检测20个样品，且结果稳定性好。

3、原子荧光光谱（AFS）：主要用于砷、汞的检测，因为这两种元素的荧光信号较强，AFS的灵敏度比AAS更高。例如，检测化妆品包材中的砷溶出量时，AFS的检测限可达到0.001mg/kg，能满足《化妆品法规》中1mg/kg的总含量限制。

无论选择哪种方法，都需通过方法验证（回收率、精密度、检测限等）确保结果的可靠性，且方法需符合ISO 17025（实验室认可标准）的要求——这是欧盟认可检测报告的前提条件。例如，ICP-MS的回收率需在90%-110%之间，精密度（相对标准偏差）需小于5%，否则结果将被视为无效。

不同材质包材的特殊检测要求：塑料、玻璃与金属

不同材质的包材因化学性质不同，重金属溶出的风险与检测要求也不同：

1、塑料包材：塑料中的重金属主要来自添加剂（如PVC中的铅稳定剂、PE中的镉抗氧化剂）。检测时需注意浸泡液的选择——若包材用于油脂类化妆品（如面霜），需用异辛烷作为浸泡液，因为塑料中的重金属更易溶于油脂性介质。此外，塑料的“迁移性”受温度影响较大，因此高温（40℃）浸泡试验是塑料包材的必做项目——很多企业曾因忽略高温条件，导致产品在夏季运输中溶出量超标。

2、玻璃包材：玻璃中的重金属主要是铅（用于水晶玻璃）和镉（用于彩色玻璃）。由于玻璃是无机材质，溶出速率较慢，因此浸泡时间需延长至72小时。此外，碱性化妆品（如洗发水、沐浴露）会加速玻璃中铅的溶出，因此需额外进行碱性浸泡液（如0.1mol/L NaOH溶液）的试验——例如，某水晶玻璃香水瓶在中性浸泡液中的铅溶出量为0.4mg/kg（符合要求），但在碱性溶液中升至0.6mg/kg（超标），需更换材质。

3、金属包材：金属包材（如铝罐、马口铁罐）的重金属风险来自镀层或表面处理剂（如铬酸盐钝化层中的铬、镍镀层中的镍）。检测时需模拟化妆品的酸性环境（如柠檬酸溶液），因为酸性条件会加速金属的腐蚀与溶出。例如，铝制喷雾瓶的内壁镀层若含铬，经柠檬酸浸泡后，铬(VI)的迁移量需符合Annex XVII Item 25的要求（不得超过0.005mg/kg）——铬(VI)是强致癌物质，即使微量也可能引发皮肤癌。

试验条件的关键控制：避免结果偏差

溶出试验的结果易受多种因素影响，因此需严格控制以下条件：

1、温度：温度每升高10℃，重金属的溶出速率可能增加1-2倍。例如，某塑料包材在20℃下的铅溶出量为0.3mg/kg，在40℃下可能升至0.6mg/kg，超过限量。因此，检测报告中必须明确标注试验温度，否则无法判断结果的合理性。

2、浸泡时间：浸泡时间过短会导致溶出量偏低，过长则可能超过实际使用场景。例如，玻璃包材的浸泡时间若从72小时延长至168小时（1周），铅溶出量可能从0.4mg/kg升至0.7mg/kg，导致误判。因此，浸泡时间需严格遵循ISO 10545（陶瓷、玻璃制品检测标准）或EN 13884（塑料包材检测标准）的要求。

3、样品表面积：表面积计算错误是常见的偏差来源。例如，某瓶子的内壁表面积计算为100cm²，但实际为120cm²，会导致溶出量结果偏低20%。因此，样品制备时需用游标卡尺准确测量尺寸，或用重量法计算表面积（适用于不规则形状的包材，如软管）——重量法的原理是通过样品的重量和密度计算体积，再换算成表面积。

4、浸泡液的体积：浸泡液的体积需与样品表面积保持固定比例（通常为10mL/cm²），否则会影响溶出浓度。例如，若表面积为100cm²，浸泡液体积应为1000mL，若减少至500mL，溶出浓度会翻倍，导致结果虚高。因此，检测时需用容量瓶准确量取浸泡液体积，避免人为误差。