化妆品原料REACH检测与欧盟化妆品法规的衔接要点

在欧盟化妆品市场，原料合规是产品准入的核心门槛，而REACH法规（《关于化学品注册、评估、授权和限制的法规》）与欧盟化妆品法规（EC 1223/2009）作为两大关键框架，其衔接效果直接影响企业的合规效率与成本。二者虽分别聚焦化学物质管控与化妆品成品安全，但在原料注册、安全数据、限制物质等维度存在紧密交织。本文结合法规文本与实践案例，拆解二者的衔接要点，为企业梳理合规路径。

明确两大法规的核心适用边界

REACH法规的管控对象是“化学物质”（包括纯物质、配制品中的物质），适用条件为欧盟内生产或进口量超过1吨/年的物质；而欧盟化妆品法规的管控对象是“化妆品成品”，核心要求是确保产品在正常或可预见的使用条件下安全。二者的交集在于“化妆品原料”——作为化妆品的组成部分，原料既是REACH下的“化学物质”（若满足量阈值），也是化妆品法规下的“原料成分”（无论量多少）。

例如，常见保湿原料“透明质酸钠”，若某企业每年向欧盟进口10吨用于化妆品生产，需先完成REACH注册（满足1吨以上的量阈值）；同时，作为化妆品原料，透明质酸钠需符合化妆品法规对“原料安全性”的要求——即使进口量低于1吨，只要用于化妆品，仍需提供毒理数据证明其安全。

实践中，企业需先判断原料是否属于REACH的“物质”范畴（而非“配制品”或“物品”），再核对进口量阈值，明确REACH注册义务；同时，无论REACH义务是否触发，都需按照化妆品法规要求，评估原料在化妆品中的安全性。这种“双重维度”的适用判断，是后续衔接的基础。

安全数据的共享与整合：从SDS到CPSR

REACH要求注册人向下游用户提供“安全技术说明书（SDS）”，包含物质的毒理、生态毒理、暴露场景等信息；而化妆品法规要求责任人（RP）编写“化妆品产品安全报告（CPSR）”，其中“原料安全信息”部分需整合所有原料的安全数据。二者的核心衔接点，在于“SDS数据向CPSR的转化”。

具体来看，SDS中的“危险性鉴定”（第2节）可直接对应CPSR中的“原料危害评估”——例如SDS中“皮肤刺激性：Category 2”的结论，可作为CPSR中“该原料可能导致皮肤刺激”的依据；SDS中的“毒理数据”（第11节）（如NOAEL值、LD50值），是CPSR中“暴露量计算”的核心输入——企业需结合化妆品的使用场景（如面部精华的涂抹面积、每日使用次数），计算原料的实际暴露量，并与SDS中的“无观测不良效应水平（NOAEL）”对比，证明暴露量低于安全阈值。

此外，SDS中的“生态毒理信息”（第12节）需整合到CPSR的“环境安全评估”部分。例如，某表面活性剂的SDS显示其“对水生生物有急性毒性（EC50：1.2 mg/L）”，企业需在CPSR中评估该原料随化妆品冲洗液进入水环境后的影响，确保符合化妆品法规对“环境安全性”的要求。

实践中，企业需建立“数据映射表”，将SDS的关键字段（如物质名称、CAS号、毒理终点、暴露场景）与CPSR的对应章节关联，避免数据遗漏。例如，将SDS第11节的“急性经皮毒性试验结果”映射到CPSR的“原料毒理评估”章节，将SDS第12节的“生物降解性数据”映射到CPSR的“环境评估”章节。这种结构化的整合，能提升合规效率。

限制物质的协同管控：附件XVII与附件II的重叠处理

REACH的附件XVII列出了“限制使用的化学物质”（如铅、甲醛、邻苯二甲酸酯），而化妆品法规的附件II是“化妆品禁用物质清单”，二者存在大量重叠——例如铅在REACH附件XVII中限制用于“与皮肤直接接触的产品”，而在化妆品法规附件II中完全禁用。

对于重叠的限制物质，企业需遵循“更严格原则”。例如，甲醛在REACH附件XVII中允许用于“粘合剂”（最大浓度1%），但在化妆品法规附件II中，作为防腐剂的最大使用浓度为0.2%（以释放甲醛的物质计）。若某化妆品使用“释放甲醛的防腐剂”，需严格按照化妆品法规的0.2%限制，即使REACH允许更高浓度。

另一个例子是“重金属镉”：REACH附件XVII限制镉在“涂料”中的含量不超过0.01%，而化妆品法规附件II完全禁用镉——即使原料中的镉是“杂质”，也需确保其含量低于化妆品法规的“检测限”（通常为1 ppm以下）。此时，企业需要求原料供应商提供“镉含量检测报告”，并将其纳入CPSR的“原料杂质评估”章节。

实践中，企业需定期核对两个法规的更新：REACH附件XVII每年会新增或修改限制条款，化妆品法规附件II也会根据新的安全数据调整禁用清单。例如，2023年REACH附件XVII新增了对“全氟辛酸（PFOA）”的限制，而化妆品法规附件II随后也将PFOA纳入禁用清单——企业需同步更新原料采购标准，确保原料中的PFOA含量符合两个法规的要求。

毒理数据的互认：避免重复测试的关键

REACH与化妆品法规的毒理数据要求高度重叠，均涵盖急性毒性、皮肤刺激、致敏性、遗传毒性等核心终点。企业可利用REACH的试验数据满足化妆品法规要求，避免重复测试，降低成本。

例如，REACH注册时要求的“皮肤致敏性试验（OECD 406）”，可直接用于化妆品法规下的“原料致敏性评估”——若试验结果为“非致敏性”，则化妆品法规下无需再做该试验；REACH注册时的“长期毒性试验（OECD 451）”，可支持化妆品法规对“长期暴露安全性”的评估——例如，某保湿剂的REACH试验显示“长期经口暴露的NOAEL为500 mg/kg bw/day”，企业可结合化妆品的使用量（如每日0.1 g/kg bw），证明长期使用安全。

需注意的是，“数据互认”的前提是试验符合“良好实验室规范（GLP）”。无论是REACH还是化妆品法规，均要求毒理数据来自GLP认证的实验室——若原料供应商提供的REACH数据未满足GLP要求，企业需重新委托GLP实验室测试，否则无法用于化妆品法规的安全评估。

此外，化妆品法规可能要求“产品特定的毒理数据”，而REACH未覆盖。例如，防晒产品中的“紫外线吸收剂”，化妆品法规要求做“光毒性试验（OECD 432）”，而REACH通常不要求——此时企业需补充该试验，即使REACH注册已完成。这种“补充性测试”是化妆品特定场景的要求，需单独满足。

供应链信息传递的双重要求

REACH要求原料供应商向下游用户提供“SDS及暴露场景信息”，而化妆品法规要求供应商向化妆品企业提供“原料安全数据单（ISDS）”或“技术规格书”，包含原料的组成、纯度、与其他化妆品原料的相容性等信息。企业需要求供应商同时满足两类信息要求，构建“全链条合规”。

具体来说，供应商需在SDS中明确“该原料用于化妆品的场景”（如“用于面部护肤品的保湿剂”），以便企业评估暴露场景；同时，需在ISDS中补充“化妆品特定的安全信息”——例如，某乳化剂的ISDS需说明“与维生素C的相容性（无反应）”“在pH 5-7的配方中稳定”，这些信息是化妆品配方设计的关键，也是CPSR中“配方安全性评估”的依据。

此外，供应链中的“信息传递链”需覆盖两大法规。例如，原料供应商需告知化妆品企业：①该原料的REACH注册状态（是否已注册、注册吨级）；②原料中的“限制物质含量”（如铅含量是否低于化妆品法规的检测限）；③原料的“毒理数据来源”（是否来自GLP实验室）。化妆品企业需将这些信息整合到CPSR中，并向责任人（RP）传递，确保RP掌握完整的原料合规信息。

实践中，企业可通过“供应商问卷”落实信息要求。例如，设计包含以下问题的问卷：“该原料是否已完成REACH注册？若已注册，请提供注册编号”“原料中的甲醛含量是否低于0.2%（化妆品法规限制）？”“毒理数据是否来自GLP实验室？”通过问卷收集的信息，可快速核对供应商的合规性。

合规责任的清晰划分：注册人vs责任人

REACH下的“注册人”（Registrant）负责：①完成物质的REACH注册；②提交技术 dossier（包含毒理、暴露数据）；③更新数据（如发现新的安全风险时）。而化妆品法规下的“责任人”（RP）负责：①确保化妆品成品安全；②编写CPSR；③向欧盟委员会通报产品信息；④处理不良反应报告。

二者的责任衔接点在于“数据提供与使用”：注册人需向RP提供原料的REACH数据（如SDS、毒理报告），RP需利用这些数据完成CPSR的编写，并对成品的安全性负责。例如，若注册人未向RP提供某原料的“致敏性试验数据”，导致RP在CPSR中遗漏该风险，注册人需承担“信息提供不全”的责任；若RP未正确使用该数据（如未计算暴露量），导致成品出现致敏问题，RP需承担“安全评估失误”的责任。

对于“既是REACH注册人又是RP的企业”（如某化妆品企业同时生产原料和成品），需建立“跨部门协作机制”：原料部门负责REACH注册，收集毒理数据；配方部门负责将原料数据整合到CPSR中；质量部门负责核对数据的一致性（如原料的CAS号与CPSR中的一致）。这种内部协同，能避免“部门信息孤岛”导致的合规风险。

实践中，企业需签订“责任划分协议”，明确注册人与RP的义务。例如，在原料采购合同中约定：“供应商（注册人）需向买方（RP）提供符合REACH要求的SDS，并保证数据真实有效；买方需利用该数据完成CPSR，并对成品安全负责。”这种协议能明确权责，减少纠纷。