化妆品原料REACH检测中香料物质的REACH要求

REACH法规（《关于化学品注册、评估、授权和限制的法规》）是欧盟管控化学品安全的核心框架，而香料作为化妆品原料中影响感官体验的关键组分，因可能含致敏、毒性或环境持久性物质，其REACH合规是化妆品企业进入欧盟市场的“必答题”。本文聚焦化妆品原料中香料物质的REACH具体要求，从注册义务、安全数据、致敏性评估到限制与授权规则，拆解企业需落地的核心动作。

香料物质的REACH注册义务判定

REACH注册义务的核心触发条件是“年生产/进口量”——欧盟境内制造商或进口商若年生产/进口某香料物质（或含该香料的混合物）超过1吨，无论用途是化妆品还是其他行业，均需履行注册义务。例如，某中国企业向欧盟进口一种单体香料用于化妆品调香，若年进口量达1.5吨，即使该香料仅用于化妆品配方，仍需按REACH要求提交注册 dossier。

复配香料（即“香精”）的注册判定需拆分到单体：若复配物中某一单体香料的年用量超过1吨，该单体需单独注册；若复配物整体年用量超1吨但所有单体均未达阈值，则复配物无需注册，但企业需向下游化妆品企业提供包含所有单体成分的安全数据表（SDS）。例如，某香精由10种单体组成，其中单体A年用量1.2吨、其他单体均为0.5吨，此时仅单体A需注册，复配物本身无需注册，但SDS需明确标注单体A的含量及注册状态。

下游化妆品企业需特别注意：若从欧盟境外进口含香料的化妆品原料，需确认供应商是否已完成该香料的REACH注册。若供应商未注册且年用量超1吨，下游企业需自行承担注册义务——这意味着企业不能仅依赖供应商的“口头承诺”，需索要注册编号并在ECHA数据库中验证。

香料物质的REACH安全数据要求

REACH注册的核心文件是“技术 dossier”，其中安全数据需覆盖理化性质、毒性、生态毒性三大类。针对化妆品用香料，需额外补充“人体暴露场景”数据：例如，香料用于面部精华时，需计算消费者通过皮肤接触的日暴露量（DER）；用于喷雾香水时，需评估吸入暴露量——这些数据需与化妆品的实际使用方式（如涂抹频率、停留时间）绑定，而非泛泛的“通用暴露场景”。

安全数据表（SDS）是企业传递香料安全信息的关键载体，其中第3部分“成分/组成信息”需严格遵循REACH要求：若香料是复配物，需列出所有含量≥0.1%的单体；若其中含REACH附件XVII限制的致敏性香料（如芳樟醇、香叶醇），即使含量低于0.1%，也需在SDS中注明。例如，某香精含0.05%的芳樟醇（致敏原），虽未达0.1%的常规阈值，但因芳樟醇属于附件XVII限制物质，仍需在SDS中明确标注“含芳樟醇（0.05%）”。

SDS的第12部分“生态毒理学信息”需特别关注香料的“环境持久性”——例如，麝香类香料（如佳乐麝香）因不易降解，需在SDS中说明其对水生生物的毒性数据（如EC50值），这与REACH附件XVII对麝香的限制要求直接衔接。

香料物质的REACH致敏性评估要求

致敏性是化妆品用香料的“高频风险点”，REACH要求注册时需提交完整的致敏性试验数据：单体香料需通过OECD 429（豚鼠最大值试验）或OECD 492（小鼠局部淋巴结试验，LLNA）获取皮肤致敏潜力数据；复配香料需评估“组分间的协同致敏效应”——即多种致敏原共同存在时，是否会降低致敏阈值。例如，某复配香精含芳樟醇（致敏原A）和香叶醇（致敏原B），即使两者单独含量均低于致敏阈值，也需测试混合后的致敏性，避免“1+1>2”的风险。

致敏性评估的核心是计算“安全边际（MOS）”：MOS=无观察到致敏效应水平（NOEL）/消费者日暴露量（DER）。REACH默认MOS≥100为“可接受风险”——例如，某单体香料的NOEL为600mg/kg bw/day，用于面霜时的DER为0.6mg/kg bw/day，MOS=1000，符合要求；若MOS=50，则需进一步降低用量（如将DER降至0.06mg/kg bw/day）或寻找替代物。

对于被分类为“致敏原1类或2类”（按CLP法规）的香料，REACH要求额外提交“人体斑贴试验”数据——即招募志愿者进行皮肤接触测试，验证实验室数据的真实性。例如，某香料通过LLNA试验被分类为致敏原2类，企业需补充100名志愿者的斑贴试验数据，证明其在化妆品中的使用量（如0.01%）不会导致皮肤过敏。

REACH附件XVII对香料物质的限制规则

REACH附件XVII是“限制物质清单”，其中多条条款直接约束化妆品用香料，企业需重点关注以下三条：

一是“致敏性香料的标签与限制”（条款26）：明确26种致敏香料（如芳樟醇、香叶醇、柠檬醛）在化妆品中的标注要求——驻留类化妆品（如面霜）中含量≥0.001%、冲洗类（如洗发水）≥0.01%时，需在标签上标注“含[香料名称]”。例如，某面霜含0.002%的芳樟醇，需在标签上注明“含芳樟醇”，否则将被欧盟市场监管部门认定为“标签违规”。

二是“麝香类香料的限制”（条款68）：佳乐麝香、吐纳麝香等7种多环麝香在化妆品中的限量为0.01%（佳乐）或0.1%（吐纳）；二甲苯麝香等硝基麝香则被完全禁止。例如，某香水配方含0.015%的佳乐麝香，即使年用量未达注册阈值，也因违反附件XVII限制而无法上市。

三是“CMR物质的禁止”（条款15）：若某香料被分类为致癌、致突变或生殖毒性（CMR）1类或2类，除获得授权外，禁止用于化妆品。例如，某含苯环的香料被ECHA认定为CMR 2类，即使调香效果极佳，也不能用于化妆品原料。

香料物质的REACH授权要求

REACH附件XIV（“授权物质清单”）中的香料，需通过授权程序才能在欧盟使用。目前附件XIV中涉及的香料较少，但企业需关注ECHA的“滚动行动计划”——若某香料被认定为“具有不可接受的健康或环境风险”且无合适替代物，可能被纳入清单。

授权申请需提交的核心材料包括：1、用途说明（明确用于化妆品的具体场景，如“用于高端香水的前调，用量0.005%”）；2、风险控制措施（如采用微胶囊技术减少皮肤接触量）；3、替代分析（证明当前无更安全的香料能达到相同的调香效果）；4、社会经济分析（证明使用该香料的收益大于风险，如“该香料能提升产品溢价30%，且年销售额达500万欧元”）。

授权的有效期为5年，到期后需重新申请。企业需在到期前1年启动续期准备，重点更新替代物的研发进展（如“替代香料X已完成实验室测试，预计2年内可量产”）和风险控制措施的优化（如“用量从0.005%降至0.003%”），避免因授权过期导致产品下架。

化妆品企业的香料REACH合规实操要点

一是“供应商管理”：建立香料供应商的“合规档案”，要求供应商提供SDS、注册编号、致敏性数据、附件XVII合规声明，并定期（每年1次）更新。例如，某供应商提供的SDS未标注单体成分，需要求其补充，否则终止合作。

二是“配方追溯”：建立化妆品配方的“香料成分数据库”，记录每批产品中香料的单体组成、含量、来源。例如，若配方中含芳樟醇，需标注其含量（如0.0015%）、是否符合附件XVII的标注要求，并关联供应商的合规档案。

三是“文档留存”：保留所有与香料合规相关的文档（注册证书、SDS、致敏性报告、授权申请文件）至少10年。欧盟市场监管部门（如德国的BVL、法国的ANSM）可能随时抽查，若企业无法提供文档，将面临产品召回、罚款（最高可达年营业额的4%）等处罚。

四是“动态跟踪”：订阅ECHA的“香料物质更新提醒”，关注附件XVII、XIV的新增内容。例如，若ECHA宣布将某香料纳入附件XIV，需在6个月内启动授权申请准备，避免供应链中断。