REACH检测不合格产品重新送样测试的流程及要求

REACH法规作为欧盟化学品安全的核心框架，要求进入欧盟市场的产品需通过检测证明合规，避免对健康或环境造成风险。企业常因原料信息缺失、工艺控制不当等原因遭遇检测不合格，此时重新送样测试是恢复合规的关键步骤。掌握重新送样的流程与要求，能帮助企业精准定位问题、高效整改，避免重复踩坑，快速重启产品上市进程。

第一步：获取不合格报告并深挖根因

产品REACH检测不合格后，企业需第一时间向原检测单位索要完整报告。报告中会明确标注不合格项（如某SVHC物质超量、重金属限量超标）、检测依据的标准方法（如ICP-MS测重金属、GC-MS测邻苯二甲酸酯）及对应法规条款（如REACH附件XVII的限制要求）。这些信息是分析原因的核心依据。

接下来要联合技术、采购、生产部门做根因分析：若重金属超标，需回溯原料——是否某批矿石原料铅含量异常？或生产模具镀层脱落污染产品？若SVHC未识别，则可能是供应商MSDS遗漏了复杂组分。要避免停留在“结果不合格”的表面，比如曾有企业因涂层增塑剂超标，最初误以为是原料问题，后来发现是烘干温度不够导致增塑剂未挥发，只有挖到根因才能彻底解决问题。

分析过程要形成书面记录，比如“202402批次产品镉超标，根因是供应商A提供的塑料粒子镉含量达120mg/kg（限量100mg/kg），未按要求提供原料检测报告”，确保整改方向清晰。

第二步：针对根因制定可落地的整改方案

整改方案需紧扣根因，做到“精准施策”。若问题出在原料，需更换合规供应商——选择已通过REACH认证的供应商，要求提供原料SVHC声明和第三方检测报告，必要时对新原料做预测试；若工艺问题，比如电镀铬酐浓度过高导致六价铬超标，则调整工艺参数（如降低铬酐浓度至5g/L以下），并在生产中增加过程检验（每批次测电镀液铬含量）。

若因供应链信息披露不全，需完善沟通机制：要求供应商定期更新MSDS，签署“成分真实性承诺”，明确若因信息遗漏导致不合格，供应商需承担责任。整改方案要明确责任部门和时间节点，比如“采购部需在7日内完成新原料供应商筛选，质量部在10日内完成首件预测试”，避免整改流于形式。

整改完成后要验证效果，比如用新原料生产的首件产品，需先做内部检测确认合格，再进行正式送样，避免整改后直接送样仍不合格。

第三步：准备符合“代表性”要求的样品

重新送样的样品需满足“整改后批次的代表性”。首先是数量：按检测单位要求提供——重金属检测通常需500克以上，SVHC筛查需1公斤以上，确保检测重复性；复杂组件（如电子设备）需送完整成品或拆分出不合格部件（如塑料外壳）单独测试。

其次是批次要求：必须来自整改后的生产批次，不能用库存或未整改的产品。比如整改原料后，需送整改后第一批生产的产品；工艺调整后，需送连续3批次的产品，证明工艺稳定。

样品标识要清晰，需标注“产品名称+型号+整改批次+整改项”（如“儿童玩具T001-20240305-整改原料镉超标”），避免与旧样品混淆。同时保留生产记录（原料批次号、工艺参数），方便检测单位核实样品背景。

若不合格项是痕量污染物（如SVHC接近限量），需增加均匀性测试——将样品粉碎混合后取多个子样预测试，确保污染物分布均匀，避免因样品不均导致结果偏差。

第四步：选择具备REACH资质的检测单位

重新送样的机构需具备REACH检测资质，核心要求包括：CNAS认可（覆盖REACH相关项目）、CMA资质（中国计量认证），若产品直接出口欧盟，还需选择欧盟公告机构（Notified Body）——其报告在欧盟更具公信力。

是否继续用原机构？若原机构资质齐全且之前检测过程无问题（如不合格是企业自身原因），可以继续合作，因为原机构熟悉产品情况，能更快理解整改内容；若原机构检测方法有争议（如用非标准方法测SVHC），则需更换为使用欧盟标准方法（如EC 1907/2006附件中的测试流程）的机构。

还要考虑检测周期，若急于恢复上市，可选择5-7个工作日出报告的机构，但需确认其按标准流程操作，不能为了速度牺牲准确性。比如某机构声称“3天出SVHC报告”，但实际未做全项筛查，这样的报告无法通过欧盟审核。

第五步：提交完整的重新送样申请材料

申请材料需包括四大类：一是整改报告（说明不合格原因、整改措施及完成情况，如“针对镉超标问题，更换供应商为B，新原料镉含量80mg/kg，预测试合格”）；二是原不合格报告（方便机构对比整改前后结果）；三是样品信息表（产品名称、批次、整改项、原料信息）；四是检测申请表（明确需重新检测的项目及法规依据）。

材料要真实准确，比如整改报告中提到“新原料镉含量80mg/kg”，需附上原料的第三方检测报告作为佐证；若工艺调整，需提供调整后的SOP（标准操作流程）。提交方式建议电子+纸质（加盖公章），电子档方便机构快速审核，纸质档用于存档。

若机构要求补充材料（如生产现场照片、原料MSDS），需及时响应，避免因材料不全延误检测。

第六步：配合检测单位的附加验证

为确认整改有效性，检测单位可能要求附加验证：若原料问题，需提供新原料的检测报告或抽取原料样平行检测；若工艺问题，可能到生产现场核查（如查看烘干温度记录、电镀槽浓度检测日志）。

企业需积极配合，比如现场核查时要准备好生产记录、工艺文件，安排生产负责人解答问题；若要求原料平行检测，需提供原料样品并协助联系供应商。附加验证的目的是确保整改不是“表面功夫”，比如曾有企业声称更换了原料，但机构检测发现新原料仍超标，原来是未对新原料做预测试，此时需再次整改。

配合过程中要保持沟通，若对机构要求有疑问（如“为什么要查原料检测报告？”），需及时询问，避免误解导致验证延误。验证完成后，机构会出具验证说明，作为检测报告的补充。

第七步：接收报告后的合规确认与存档

收到新报告后，首先核对核心信息：检测项目是否与申请一致（如申请测镉和DEHP，报告是否包含）、结果是否符合限量（如镉≤100mg/kg）、方法是否符合欧盟标准（如EN 71-3测玩具重金属）。

若报告合格，需将报告与原不合格报告、整改方案、样品信息一起存档，形成“问题-整改-验证”的完整合规链——这些档案在欧盟海关检查或客户审核时会被要求提供，证明企业的合规过程。同时将合格报告发送给客户或进口商，告知产品已恢复合规。

若报告仍不合格，需回到第一步重新分析原因——可能是整改不彻底（如未对新原料预测试）或样品不均（如粉碎不充分导致镉分布不均）。此时需再次整改，重新送样，直到报告合格。

即使报告合格，也要定期做跟踪检测（如每3个月测一次），确保生产过程稳定，避免原料波动或工艺变化导致再次不合格。比如某企业整改后合格，但3个月后因供应商更换原料批次，又出现重金属超标，就是因为未做跟踪检测。