生物医药
生物制品稳定性试验需要特别关注哪些因素
三方检测单位 2023-03-15 0
生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织等为原料制备的活性制品（如单抗、疫苗、重组蛋白），其分子结构复杂、稳定性易受外界影响，质量与疗效高度依赖储存条件。稳定性试验作为生物制品研发与上市的核心环节，需系统评估环境与内在因素对质量的影响。本文围绕生物制品稳定性试验的核心关注因素展开，为试验设计与结果解...
生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织等为原料制备的活性制品（如单抗、疫苗、重组蛋白）...
生物制品中间产品微生物限度检测的方法验证方案设计要点
三方检测单位 2023-03-15 0
生物制品中间产品（如发酵液、提取液、纯化中间体等）因成分复杂（含蛋白质、多糖、有机溶剂、抗生素等）、易受微生物污染且可能存在抑菌活性，其微生物限度检测结果的可靠性直接影响后续工艺稳定性与终产品安全性。方法验证作为检测的“前提保障”，需围绕“方法能否准确检出样品中的微生物”核心目标，结合中间产品的理化...
生物制品中间产品（如发酵液、提取液、纯化中间体等）因成分复杂（含蛋白质、多糖、有机溶剂、...
环境镉污染毒理学风险评估人群健康效应
三方检测单位 2023-03-15 0
环境镉污染是全球关注的持久性环境问题，其来源涵盖工业排放、化肥使用、有色金属冶炼等多个环节。镉作为有毒重金属，可通过空气、水、土壤进入食物链，最终累积于人体。毒理学风险评估作为连接污染暴露与人群健康的关键工具，需系统分析镉的暴露途径、剂量-反应关系及敏感人群差异，从而精准识别健康风险。本文聚焦环境镉...
环境镉污染是全球关注的持久性环境问题，其来源涵盖工业排放、化肥使用、有色金属冶炼等多个环...
环境重金属砷毒理学风险评估不同暴露途径
三方检测单位 2023-03-15 0
砷是环境中广泛存在的重金属污染物，其来源涵盖自然释放（如岩石风化、火山喷发）与人为活动（如矿产开采、农药使用、金属冶炼）。砷的毒理效应具有累积性与器官特异性，可引发皮肤损伤、消化系统异常甚至癌症。毒理学风险评估是防控砷危害的核心环节，而不同暴露途径（饮食、饮水、呼吸、皮肤接触等）因吸收效率、代谢路径...
砷是环境中广泛存在的重金属污染物，其来源涵盖自然释放（如岩石风化、火山喷发）与人为活动（...
环境表面微生物限度检测的采样方法及结果评价标准探讨
三方检测单位 2023-03-14 0
环境表面微生物限度检测是评估公共卫生安全、食品药品生产环境合规性的关键环节，其结果直接反映环境清洁消毒效果及潜在污染风险。准确的采样方法与科学的结果评价标准是确保检测有效性的核心——采样方法决定了微生物的捕获效率，评价标准则为结果判断提供合规依据。本文结合现行标准与实际操作经验，探讨环境表面微生物检...
环境表面微生物限度检测是评估公共卫生安全、食品药品生产环境合规性的关键环节，其结果直接反...
环境苯系物毒理学风险评估室内空气污染
三方检测单位 2023-03-13 0
环境苯系物（包括苯、甲苯、乙苯、二甲苯等）是室内空气污染的核心组分，广泛源于装修材料、日用品、燃料燃烧等环节。这些物质具有明确毒理学效应，可通过吸入、皮肤接触进入人体，引发中枢神经抑制、造血系统损伤甚至癌症。毒理学风险评估作为连接苯系物暴露与健康效应的桥梁，通过系统分析暴露水平、毒性特征及剂量-反应...
环境苯系物（包括苯、甲苯、乙苯、二甲苯等）是室内空气污染的核心组分，广泛源于装修材料、日...
环境空气中PM2.5毒理学风险评估人群暴露特征
三方检测单位 2023-03-13 0
环境空气中PM2.5是指空气动力学直径≤2.5μm的细颗粒物，可穿透人体呼吸道屏障进入肺泡甚至血液循环，引发哮喘、心肌梗死等健康问题。在PM2.5毒理学风险评估中，人群暴露特征是连接污染浓度与健康效应的关键桥梁——不同人群的接触强度、途径及敏感程度差异显著，直接影响风险评估的准确性。深入解析这一特征...
环境空气中PM2.5是指空气动力学直径≤2.5μm的细颗粒物，可穿透人体呼吸道屏障进入肺...
环境汞污染毒理学风险评估甲基汞转化
三方检测单位 2023-03-13 0
汞是具有全球性迁移特征的重金属污染物，环境中以单质汞、无机汞和甲基汞（MeHg）三种形态存在。其中甲基汞因高神经毒性、强生物累积性及食物链放大效应，成为连接环境汞污染与人体健康风险的核心载体。环境中无机汞向甲基汞的转化（甲基化）是污染来源与健康危害间的关键桥梁，毒理学风险评估需整合这一转化规律、暴露...
汞是具有全球性迁移特征的重金属污染物，环境中以单质汞、无机汞和甲基汞（MeHg）三种形态...
环境水体中抗生素毒理学风险评估生态影响分析
三方检测单位 2023-03-13 0
随着抗生素在医疗、养殖及工业领域的广泛应用，未被完全代谢或处理的抗生素通过污水排放、粪便径流等途径进入环境水体，成为全球关注的新兴污染物。环境水体中抗生素的残留不仅会诱导耐药菌产生，更会对水生生态系统造成潜在毒理风险。开展抗生素毒理学风险评估及生态影响分析，是明确污染危害、制定管控策略的核心基础，对...
随着抗生素在医疗、养殖及工业领域的广泛应用，未被完全代谢或处理的抗生素通过污水排放、粪便...
环境多环芳烃毒理学风险评估致癌性判定
三方检测单位 2023-03-12 0
多环芳烃（PAHs）是一类由两个及以上苯环组成的环境持久性有机污染物，广泛来源于化石燃料燃烧、工业生产、烟草烟雾及烧烤食物等过程，可通过空气、水、土壤及食物进入人体。其致癌性是环境健康领域的核心关切——苯并[a]芘等16种PAHs被美国EPA列为优先控制污染物，其中苯并[a]芘更是IARC认定的Ⅰ类...
多环芳烃（PAHs）是一类由两个及以上苯环组成的环境持久性有机污染物，广泛来源于化石燃料...
环境土壤中重金属镉毒理学风险评估暴露场景
三方检测单位 2023-03-12 0
镉是环境土壤中典型的有毒重金属污染物，通过呼吸、食入、皮肤接触等途径进入人体，可引发肾小管功能障碍、骨骼病变等慢性毒性。在毒理学风险评估中，暴露场景是核心环节——不同场景下，镉的迁移路径、暴露剂量及人体响应差异显著，直接决定评估结果的科学性。系统梳理土壤镉的暴露场景，是精准制定风险管控策略的关键前提...
镉是环境土壤中典型的有毒重金属污染物，通过呼吸、食入、皮肤接触等途径进入人体，可引发肾小...
环境噪声与化学污染物联合毒理学风险评估
三方检测单位 2023-03-12 0
环境中噪声与化学污染物常以“复合态”存在——工业厂区的机器轰鸣伴随挥发性有机物（VOCs）扩散，交通干线的车流噪声叠加颗粒物（PM2.5）漂浮，居民小区的装修噪声同步甲醛释放。传统单因子毒理学评估难以还原这种真实场景的风险，环境噪声与化学污染物联合毒理学风险评估由此成为焦点：它通过解析两者的交互机制...
环境中噪声与化学污染物常以“复合态”存在——工业厂区的机器轰鸣伴随挥发性有机物（VOCs...
环境内分泌干扰物毒理学风险评估生殖毒性
三方检测单位 2023-03-12 0
环境内分泌干扰物（EDCs）是一类能干扰生物体内分泌系统功能的外源性化学物质，广泛存在于空气、水、土壤及日常用品中。其对生殖系统的毒性因隐蔽性、延迟性及跨代效应备受关注——不仅可能导致当代个体不孕、胚胎发育异常，还可能影响后代生殖健康。毒理学风险评估作为识别、量化EDCs生殖毒性风险的关键工具，通过...
环境内分泌干扰物（EDCs）是一类能干扰生物体内分泌系统功能的外源性化学物质，广泛存在于...
环境中微塑料对水生生物毒理学风险评估研究进展
三方检测单位 2023-03-12 0
微塑料作为全球范围内的新兴环境污染物，已广泛分布于海洋、河流、湖泊等各类水生环境，甚至在极地海域、深层海水也能检测到其存在。这些尺寸小于5mm的塑料颗粒，通过摄食、体表接触等途径与水生生物相互作用，对其生长、繁殖及免疫功能构成潜在威胁。毒理学风险评估作为连接微塑料环境暴露与生物危害的关键工具，近年来...
微塑料作为全球范围内的新兴环境污染物，已广泛分布于海洋、河流、湖泊等各类水生环境，甚至在...
玩具用塑胶材料毒理学风险评估标准对比研究
三方检测单位 2023-03-12 0
玩具安全是儿童健康保护的核心议题，塑胶材料作为玩具主要原料（占比约60%~80%），其毒理学风险评估直接决定产品安全性。全球主要市场（欧盟、美国、中国、日本）均有针对性标准，但因法规体系、毒理学数据及目标人群差异，在管控范围、限量、测试方法上存在显著不同。本文对比欧盟EN 71-3、美国ASTM F...
玩具安全是儿童健康保护的核心议题，塑胶材料作为玩具主要原料（占比约60%~80%），其毒...
特殊化妆品美白祛斑功效性验证的酪氨酸酶抑制实验
三方检测单位 2023-03-12 0
特殊化妆品的美白祛斑功效需通过科学实验验证，其中酪氨酸酶抑制实验是最核心的体外评价方法之一。酪氨酸酶是黑色素合成的“开关酶”，其活性直接决定黑色素的生成量——抑制该酶活性，就能从源头减少黑色素沉积，实现美白祛斑效果。本文将从酪氨酸酶的作用机制、实验原理、操作细节到结果分析，系统拆解这一实验的关键要点...
特殊化妆品的美白祛斑功效需通过科学实验验证，其中酪氨酸酶抑制实验是最核心的体外评价方法之...
欧盟化妆品法规EC 1223/2009对微生物限度检测的最新要求
三方检测单位 2023-03-10 0
欧盟化妆品法规EC 1223/2009是全球化妆品安全监管的核心框架，微生物限度检测作为防控产品微生物污染的关键手段，其要求随风险认知深化持续细化。最新修订聚焦参数精准化、方法验证强制化、风险联动化等方向，旨在从全链条管控微生物风险，为消费者健康筑牢屏障。本文将系统解析这些最新要求，助力企业理解合规...
欧盟化妆品法规EC 1223/2009是全球化妆品安全监管的核心框架，微生物限度检测作为...
欧盟ISO 21148标准在微生物限度检测方法验证中的应用
三方检测单位 2023-03-09 0
欧盟ISO 21148标准是微生物检测领域用于方法验证的核心通用规范，主要针对药品、化妆品、食品接触材料等产品的微生物限度检测，旨在通过系统的验证流程确保检测方法的可靠性、准确性与重复性。该标准聚焦“方法适用性”这一核心，指导实验室从方案设计、样品处理到结果判断全流程合规，是企业满足欧盟法规要求、保...
欧盟ISO 21148标准是微生物检测领域用于方法验证的核心通用规范，主要针对药品、化妆...
欧盟EP 10.0版微生物限度检测标准与中国药典的对比研究
三方检测单位 2023-03-08 0
微生物限度检测是药品质量控制的核心环节，直接关系药品安全性与有效性。欧盟EP 10.0版作为全球主流药品标准，整合了最新微生物检测技术；《中国药典》（ChP）2025版是中国药品监管的法定依据，两者差异直接影响药企跨境合规。本文从采样、计数、控制菌、培养基及方法适用性等维度对比，为药品质控提供实操参...
微生物限度检测是药品质量控制的核心环节，直接关系药品安全性与有效性。欧盟EP 10.0版...
欧盟EMA指导原则中微生物限度检测数据提交的格式要求
三方检测单位 2023-03-07 0
微生物限度检测是药品质量控制的关键环节，直接关系到药品的安全性与有效性。欧盟药品管理局（EMA）通过ICH Q6A、EMA/CHMP/QWP/893670/2014等指导原则，明确了微生物限度检测数据提交的格式要求，旨在确保数据的规范性、可追溯性与可读性，便于监管机构快速审核。本文结合EMA最新要求...
微生物限度检测是药品质量控制的关键环节，直接关系到药品的安全性与有效性。欧盟药品管理局（...
