生物医药
原料药杂质分析中飞行时间质谱的质量精度对未知杂质鉴定的影响
三方检测单位 2023-02-11 0
原料药中的未知杂质是药品质量控制的核心挑战之一，其结构不确定性可能带来潜在安全风险，因此精准鉴定未知杂质是保障药品安全性与有效性的关键环节。飞行时间质谱（TOF-MS）凭借高分辨率、快速扫描等特性，成为未知杂质分析的核心技术，但其中质量精度这一参数，直接决定了杂质分子式推导、结构解析及痕量成分识别的...
原料药中的未知杂质是药品质量控制的核心挑战之一，其结构不确定性可能带来潜在安全风险，因此...
原料药杂质分析中飞行时间质谱在未知杂质快速鉴定中的技术优势
三方检测单位 2023-02-11 0
原料药质量是药品安全的核心保障，而未知杂质因结构不明、含量极低（常低于0.1%）且隐藏于复杂基质中，一直是杂质分析的“硬骨头”——传统低分辨质谱或光谱技术需经预分离、衍生化及多次验证，效率低下。飞行时间质谱（TOF-MS）凭借高分辨率、精确质量数测定及快速扫描能力，成为未知杂质快速鉴定的关键技术，从...
原料药质量是药品安全的核心保障，而未知杂质因结构不明、含量极低（常低于0.1%）且隐藏于...
原料药杂质分析中降解产物的结构鉴定与毒性评估关键步骤研究
三方检测单位 2023-02-11 0
原料药中的降解产物是药品质量与安全性的“隐形风险点”——其结构未知性可能隐藏官能团变化，潜在毒性可能超出原料药本身。结构鉴定是破解“未知杂质身份”的核心环节，毒性评估则是将“结构信息”转化为“质量标准”的关键桥梁。本文聚焦两者的实操步骤，结合分析技术逻辑与 regulatory 要求，拆解从样品捕获...
原料药中的降解产物是药品质量与安全性的“隐形风险点”——其结构未知性可能隐藏官能团变化，...
原料药杂质分析中近红外光谱技术在快速杂质筛查中的应用价值
三方检测单位 2023-02-10 0
原料药中的杂质直接关系到药品质量与患者安全，传统杂质分析方法（如HPLC、GC）虽精准，但存在前处理复杂、耗时久等局限，难以满足生产现场实时质控的需求。近红外光谱（NIR）技术凭借快速、无损、多组分同时检测的特点，逐渐成为原料药杂质快速筛查的重要工具。本文围绕其在杂质筛查中的应用价值展开，从技术适配...
原料药中的杂质直接关系到药品质量与患者安全，传统杂质分析方法（如HPLC、GC）虽精准，...
原料药杂质分析中超高效液相色谱的流速设置对杂质分离度的影响
三方检测单位 2023-02-10 0
原料药杂质分析是药品质量控制的核心环节，超高效液相色谱（UPLC）因高分辨率、快速分析的特点成为主流技术。而流速作为UPLC系统的关键参数，直接影响杂质分离度——这一衡量组分分离效果的核心指标。本文结合原料药杂质分析的实际场景，深入探讨UPLC流速设置对分离度的具体影响机制，以及不同流速条件下的实践...
原料药杂质分析是药品质量控制的核心环节，超高效液相色谱（UPLC）因高分辨率、快速分析的...
原料药杂质分析中超高效液相色谱-质谱联用技术的定量限确定
三方检测单位 2023-02-10 0
原料药杂质分析是保障药品质量安全的关键环节，超高效液相色谱-质谱联用（UPLC-MS）技术因兼具高分离效率与高灵敏度，已成为杂质定性定量的核心工具。定量限（LOQ）作为杂质分析的重要指标，直接决定了方法能准确定量的最低杂质浓度，其科学确定对确保杂质控制符合ICH、FDA等法规要求至关重要。本文围绕U...
原料药杂质分析是保障药品质量安全的关键环节，超高效液相色谱-质谱联用（UPLC-MS）技...
原料药杂质分析中超高效合相色谱技术在多杂质同时检测中的应用
三方检测单位 2023-02-09 0
原料药中的杂质直接影响药品安全性与有效性，是质量控制的核心环节。传统高效液相色谱（HPLC）虽为主流，但存在有机溶剂消耗大、难同时分离极性差异大的杂质（如非极性工艺残留与极性降解产物）、分析时间长等局限。超高效合相色谱（UPC²）以超临界二氧化碳（CO₂）为核心流动相，结合超高压系统与高柱效柱，具备...
原料药中的杂质直接影响药品安全性与有效性，是质量控制的核心环节。传统高效液相色谱（HPL...
原料药杂质分析中超临界流体萃取技术在样品前处理中的应用进展
三方检测单位 2023-02-08 0
原料药杂质分析是保障药品质量与安全性的核心环节，而样品前处理则是杂质分析的关键步骤——传统方法（如液液萃取、固相萃取）常面临有机溶剂用量大、耗时久、回收率低、热敏性杂质易分解等问题。超临界流体萃取（SFE）以CO₂为主要溶剂，兼具气体的渗透性与液体的溶解能力，且可通过压力、温度、改性剂调控溶剂性质，...
原料药杂质分析是保障药品质量与安全性的核心环节，而样品前处理则是杂质分析的关键步骤——传...
原料药杂质分析中超临界流体色谱技术在脂溶性杂质检测中的优势
三方检测单位 2023-02-08 0
常规HPLC检测脂溶性杂质时，首先面临的是流动相的“毒性负担”。为洗脱低极性的脂溶性杂质，HPLC需使用高比例有机溶剂（如甲醇、乙腈甚至四氢呋喃），这些溶剂不仅易挥发、气味刺鼻，长期接触会损害检测人员的呼吸系统与皮肤黏膜；同时，大量有机废液的处理需投入高额环保成本，增加企业运营压力。
常规HPLC检测脂溶性杂质时，首先面临的是流动相的“毒性负担”。为洗脱低极性的脂溶性杂质...
原料药杂质分析中质谱联用技术在降解产物鉴定中的操作流程
三方检测单位 2023-02-08 0
原料药中的降解产物是影响药品安全性和有效性的关键杂质，准确鉴定其结构是质量控制的核心环节。质谱联用技术（如LC-MS、GC-MS）凭借高灵敏度、高分辨率的优势，成为降解产物鉴定的“黄金工具”。本文围绕质谱联用技术在降解产物鉴定中的操作流程展开，从样品前处理到结构验证，逐一拆解关键步骤与细节，为原料药...
原料药中的降解产物是影响药品安全性和有效性的关键杂质，准确鉴定其结构是质量控制的核心环节...
原料药杂质分析中质谱联用技术在未知杂质鉴定中的应用案例
三方检测单位 2023-02-08 0
原料药中的未知杂质是药品质量控制的“隐形炸弹”——它们可能来自合成副反应、储存降解或工艺残留，含量虽低却可能影响药效甚至引发安全风险。传统杂质分析方法（如HPLC、GC）仅能检测未知峰的存在，却无法解析结构与溯源。质谱联用技术（LC-MS/MS、GC-MS、HRMS等）通过“分离+定性+碎片解析”的...
原料药中的未知杂质是药品质量控制的“隐形炸弹”——它们可能来自合成副反应、储存降解或工艺...
原料药杂质分析中质谱数据库在未知杂质结构鉴定中的应用价值
三方检测单位 2023-02-07 0
原料药中的未知杂质是药品质量控制的关键挑战之一，其结构鉴定直接关系到用药安全性与有效性。传统杂质分析常因缺乏对照品、谱图解析经验依赖陷入瓶颈，而质谱数据库凭借海量标准化谱图数据与智能化匹配能力，成为突破这一困境的核心工具。本文聚焦质谱数据库在未知杂质鉴定中的具体应用，从数据关联逻辑、无对照品解决、碎...
原料药中的未知杂质是药品质量控制的关键挑战之一，其结构鉴定直接关系到用药安全性与有效性。...
原料药杂质分析中薄层色谱法在快速筛查杂质方面的应用价值
三方检测单位 2023-02-06 0
原料药中的杂质是影响药品安全性与有效性的关键因素，杂质分析是药品质量控制的核心环节之一。快速筛查作为杂质分析的前置步骤，需高效识别潜在杂质并缩小后续检测范围。薄层色谱法（TLC）凭借操作简便、成本低廉、快速直观的技术特性，成为原料药杂质快速筛查的重要工具。本文结合TLC的原理与实际应用场景，探讨其在...
原料药中的杂质是影响药品安全性与有效性的关键因素，杂质分析是药品质量控制的核心环节之一。...
原料药杂质分析中薄层色谱扫描法在杂质半定量分析中的应用条件
三方检测单位 2023-02-06 0
原料药中的杂质直接影响药品安全性与有效性，杂质分析是质量控制的核心环节。薄层色谱扫描法（TLC-扫描）因操作简便、成本较低，在杂质半定量分析中应用广泛——通过对薄层板上斑点的扫描检测，可实现杂质的定性与半定量评估。但该方法的准确性高度依赖应用条件的优化，需从薄层板选择、展开系统设计、扫描参数设定等多...
原料药中的杂质直接影响药品安全性与有效性，杂质分析是质量控制的核心环节。薄层色谱扫描法（...
原料药杂质分析中系统适用性试验的关键参数设置与验证要求
三方检测单位 2023-02-05 0
在原料药杂质分析中，系统适用性试验是保障检测方法可靠性的“前置关卡”——它通过验证仪器性能、色谱条件与方法的协同有效性，确保杂质能够被准确识别、分离与定量。无论是已知杂质的限度检查，还是未知杂质的定性分析，系统适用性试验的参数设置直接决定了结果的真实性：若分离度不足，可能导致杂质与主峰重叠；若重复性...
在原料药杂质分析中，系统适用性试验是保障检测方法可靠性的“前置关卡”——它通过验证仪器性...
原料药杂质分析中离子阱质谱在痕量杂质定性分析中的优势分析
三方检测单位 2023-02-05 0
原料药中的痕量杂质（通常含量<0.1%）虽占比极低，但可能引发毒副反应或影响药物稳定性，因此定性分析是质量控制的核心环节。传统分析技术（如HPLC-UV）常因灵敏度不足或结构信息缺失难以精准识别痕量杂质，而离子阱质谱（IT-MS）凭借多级碎裂、高灵敏度及灵活扫描模式等特性，成为痕量杂质定性的关...
原料药中的痕量杂质（通常含量<0.1%）虽占比极低，但可能引发毒副反应或影响药物稳...
原料药杂质分析中气相色谱法测定残留溶剂时的色谱柱选择与维护
三方检测单位 2023-02-05 0
残留溶剂是原料药质量控制中的关键杂质，其含量超标可能影响药品安全性与稳定性。气相色谱法（GC）因分离能力强、灵敏度高，是残留溶剂测定的核心技术，而色谱柱作为GC系统的“心脏”，其选择合理性与维护规范性直接决定结果的准确性、重复性及柱寿命。本文结合原料药杂质分析的实际场景，系统解析色谱柱的选择逻辑与维...
残留溶剂是原料药质量控制中的关键杂质，其含量超标可能影响药品安全性与稳定性。气相色谱法（...
原料药杂质分析中气相色谱法测定残留溶剂时内标物的选择原则
三方检测单位 2023-02-04 0
原料药中的残留溶剂是影响药品安全性的关键杂质，需依据ICH Q3C等指导原则严格控制。气相色谱法（GC）因高灵敏度、强分离能力成为残留溶剂测定的核心技术，而内标法作为GC定量的常用手段，其核心在于内标物的合理选择——内标物需抵消样品前处理、进样量波动等误差，直接决定检测结果的准确性。本文结合原料药分...
原料药中的残留溶剂是影响药品安全性的关键杂质，需依据ICH Q3C等指导原则严格控制。气...
原料药杂质分析中气相色谱-质谱联用法检测残留溶剂的线性范围确定
三方检测单位 2023-02-04 0
残留溶剂是原料药质量控制的关键指标，其含量超标可能引发安全性风险（如1类溶剂苯具有致癌性）。气相色谱-质谱联用法（GC-MS）因兼具高灵敏度（可检测ppm级溶剂）与定性准确性（通过质谱离子碎片确证），成为残留溶剂检测的首选技术。而线性范围确定是GC-MS方法验证的核心环节——它直接决定方法能否准确量...
残留溶剂是原料药质量控制的关键指标，其含量超标可能引发安全性风险（如1类溶剂苯具有致癌性...
原料药杂质分析中气相色谱-串联质谱法提高残留溶剂检测灵敏度的技术手段
三方检测单位 2023-02-04 0
原料药中的残留溶剂作为痕量杂质，直接关系药品安全性与有效性，是ICH Q3C、中国药典等指导原则重点管控的项目。气相色谱-串联质谱法（GC-MS/MS）凭借“色谱分离+质谱两级过滤”的优势，比传统GC-MS更适用于低含量残留溶剂分析，但需通过技术优化进一步提升灵敏度。本文从色谱柱选择、质谱参数调校、...
原料药中的残留溶剂作为痕量杂质，直接关系药品安全性与有效性，是ICH Q3C、中国药典等...
