生物医药
原料药杂质分析中残留金属催化剂的电感耦合等离子体发射光谱检测
三方检测单位 2023-02-03 0
原料药作为药品的核心原料，其杂质控制直接关系药品安全性与有效性。残留金属催化剂是原料药杂质中的重要类别——合成过程中常用的钯、铂、铜、镍等催化剂，若未完全去除，可能引发毒性反应或影响药物稳定性。电感耦合等离子体发射光谱（ICP-OES）因多元素同时检测、高灵敏度、宽线性范围的优势，成为残留金属催化剂...
原料药作为药品的核心原料，其杂质控制直接关系药品安全性与有效性。残留金属催化剂是原料药杂...
原料药杂质分析中残留溶剂检测的色谱柱温程序优化要点探讨
三方检测单位 2023-02-03 0
在原料药杂质分析中，残留溶剂检测是保障药品安全性的关键环节，其结果直接关联药品质量与患者风险。色谱柱温程序作为检测方法的核心参数，需平衡残留溶剂的理化差异（如沸点、极性）、分离度要求与分析效率。不同溶剂（如低沸点乙醚、中沸点甲苯、高沸点二甲基甲酰胺）对温度的敏感性差异大，优化柱温程序需结合实际检测场...
在原料药杂质分析中，残留溶剂检测是保障药品安全性的关键环节，其结果直接关联药品质量与患者...
原料药杂质分析中残留溶剂检测的技术学验证方案设计与实施
三方检测单位 2023-02-03 0
残留溶剂是原料药杂质分析的关键项目之一，直接关联药品安全性与合规性——根据ICH Q3C指导原则，残留溶剂需按毒性分级控制，而准确检测依赖可靠的分析方法。技术学验证作为方法可靠性的“通行证”，需系统设计方案并严格实施，确保检测结果能真实反映溶剂残留水平。本文聚焦原料药残留溶剂检测的技术验证核心环节，...
残留溶剂是原料药杂质分析的关键项目之一，直接关联药品安全性与合规性——根据ICH Q3C...
原料药杂质分析中残留溶剂检测时顶空进样条件的优化要点探讨
三方检测单位 2023-02-03 0
原料药中的残留溶剂是影响药品安全性的关键杂质，ICH Q3C等指导原则对其限量有明确要求。顶空进样技术因能避免样品直接进样带来的污染与降解问题，成为残留溶剂检测的主流方法。但顶空进样条件的微小差异（如温度、时间、溶剂选择）会直接影响检测结果的准确性与重复性。因此，系统探讨顶空进样条件的优化要点，对提...
原料药中的残留溶剂是影响药品安全性的关键杂质，ICH Q3C等指导原则对其限量有明确要求...
原料药杂质分析中残留有机溶剂的顶空温度与平衡时间优化研究
三方检测单位 2023-02-03 0
残留有机溶剂是原料药杂质控制的重要项目，直接关系药品安全性与合规性。顶空气相色谱法因能有效避免基质干扰、适用于挥发性成分分析，成为残留溶剂检测的主流技术。其中，顶空温度与平衡时间是影响分析准确性的核心参数——温度决定溶剂挥发程度，平衡时间影响气液两相达平衡的状态，二者的优化直接关乎检测结果的可靠性。...
残留有机溶剂是原料药杂质控制的重要项目，直接关系药品安全性与合规性。顶空气相色谱法因能有...
原料药杂质分析中残留有机溶剂的溶剂效应对色谱峰形的影响分析
三方检测单位 2023-02-03 0
在原料药杂质分析中，残留有机溶剂的控制是确保药品安全性与有效性的关键环节之一。而溶剂效应作为色谱分析中常见的干扰因素，其对残留有机溶剂峰形的影响直接关系到检测结果的准确性——峰展宽、分裂或拖尾等问题不仅会掩盖微量杂质的信号，还可能导致定量偏差。本文结合色谱原理与实际检测场景，系统分析溶剂效应对残留有...
在原料药杂质分析中，残留有机溶剂的控制是确保药品安全性与有效性的关键环节之一。而溶剂效应...
原料药杂质分析中欧洲药典与美国药典对基因毒性杂质的控制差异
三方检测单位 2023-02-02 0
基因毒性杂质（GTIs）是原料药安全控制的核心风险点，其通过损伤遗传物质可能引发潜在致癌性，因此成为全球药典监管的焦点。欧洲药典（EP）与美国药典（USP）作为两大权威标准体系，在GTIs的定义边界、分类逻辑、阈值设定、分析验证等方面存在显著差异，直接影响企业的合规策略与工艺设计。梳理这些差异不仅能...
基因毒性杂质（GTIs）是原料药安全控制的核心风险点，其通过损伤遗传物质可能引发潜在致癌...
原料药杂质分析中欧洲药典8.0版对特定原料药杂质的新增检测项
三方检测单位 2023-02-01 0
欧洲药典（EP）8.0版（2013年发布）作为原料药质量控制的关键修订版，针对β-内酰胺类、他汀类、细胞毒类等特定原料药的杂质谱特征，新增了多项精准检测项——这些调整并非方法的简单替换，而是基于杂质毒理学研究、临床安全数据及分析技术进步的针对性优化，旨在通过更严格的杂质管控，解决原标准中“检测灵敏度...
欧洲药典（EP）8.0版（2013年发布）作为原料药质量控制的关键修订版，针对β-内酰胺...
原料药杂质分析中样品前处理方法对无机杂质检测结果的影响研究
三方检测单位 2023-02-01 0
原料药中的无机杂质（如重金属、残留金属催化剂、无机盐）虽含量极低（常<10ppm），但可能引发严重安全风险，是药品质量控制的核心环节。然而，原料药基体复杂（含大量有机成分），无机杂质易被包裹或与有机物结合，直接检测易受干扰。样品前处理作为无机杂质检测的前置步骤，其方法选择（如消解、富集）与参数...
原料药中的无机杂质（如重金属、残留金属催化剂、无机盐）虽含量极低（常<10ppm）...
原料药杂质分析中杂质限度标准制定与安全性评价的关联性研究
三方检测单位 2023-02-01 0
原料药中的杂质是影响药品安全性的关键因素，杂质限度标准并非简单的质量指标，而是基于安全性评价的科学决策结果。从杂质的毒理学特性分析到临床暴露风险评估，安全性评价为限度设定提供了核心依据——只有将杂质含量控制在“安全可接受”的阈值内，才能保障患者用药安全。本文聚焦二者的关联性，探讨安全性评价如何支撑限...
原料药中的杂质是影响药品安全性的关键因素，杂质限度标准并非简单的质量指标，而是基于安全性...
原料药杂质分析中杂质分析结果与药品稳定性研究的关联性探讨
三方检测单位 2023-01-31 0
原料药杂质分析是药品质量控制的核心环节，聚焦于识别、定性及定量原料中的潜在杂质；药品稳定性研究则考察药品在贮藏、运输等条件下质量随时间的变化规律。二者并非孤立——杂质的种类、含量及变化直接影响药品稳定性，稳定性数据也为杂质控制策略提供关键依据。深入探讨二者关联性，是构建科学质量体系、保障用药安全的重...
原料药杂质分析是药品质量控制的核心环节，聚焦于识别、定性及定量原料中的潜在杂质；药品稳定...
原料药杂质分析中杂质分析方法的耐用性验证需要考察哪些因素
三方检测单位 2023-01-31 0
原料药杂质分析是保障药品质量的核心环节，而杂质分析方法的耐用性验证则是“给方法上保险”——当实验条件因仪器、环境或操作出现微小波动时，方法仍能准确识别、定量杂质。耐用性验证需聚焦那些直接影响分析结果的变量，通过数据证明方法的“抗干扰能力”。本文将逐一拆解原料药杂质分析中，耐用性验证需重点考察的因素及...
原料药杂质分析是保障药品质量的核心环节，而杂质分析方法的耐用性验证则是“给方法上保险”—...
原料药杂质分析中有机杂质的结构确证需要哪些光谱学技术支持
三方检测单位 2023-01-31 0
原料药中的有机杂质（如工艺残留、降解产物、异构体）直接影响药品安全性与有效性，结构确证是杂质控制的核心环节。光谱学技术凭借对分子结构的“精准解码”能力，成为杂质确证的关键工具——从分离后的初步推测，到官能团、骨架结构的细节解析，再到原子级的终极验证，不同技术的组合应用，能高效完成有机杂质的结构确证。
原料药中的有机杂质（如工艺残留、降解产物、异构体）直接影响药品安全性与有效性，结构确证是...
原料药杂质分析中有机杂质的稳定性研究与降解途径分析
三方检测单位 2023-01-31 0
有机杂质是原料药质量风险的核心来源之一，其含量变化直接关系到药品的安全性与有效性。稳定性研究通过模拟不同环境条件下的杂质动态变化，揭示其随时间的演变规律；而降解途径分析则从分子结构层面解析杂质产生的机制——二者结合是构建原料药杂质控制体系、保障药品全生命周期质量的关键环节。需系统整合试验设计、技术分...
有机杂质是原料药质量风险的核心来源之一，其含量变化直接关系到药品的安全性与有效性。稳定性...
原料药杂质分析中有机杂质的合成途径模拟与结构确证实验设计
三方检测单位 2023-01-31 0
原料药中的有机杂质是影响药品安全性与有效性的关键因素，其来源涉及原料带入、合成副反应、储存降解等多个环节。为精准控制杂质水平，合成途径模拟可还原杂质生成的真实过程，而结构确证则是明确杂质化学本质的核心步骤——二者结合构成了杂质分析的“因果链”研究。本文聚焦有机杂质的合成模拟与结构确证实验设计，从杂质...
原料药中的有机杂质是影响药品安全性与有效性的关键因素，其来源涉及原料带入、合成副反应、储...
原料药杂质分析中无机阴离子杂质的离子色谱检测技术与验证要点
三方检测单位 2023-01-30 0
无机阴离子杂质（如氯化物、硫酸盐、磷酸盐、氟离子等）是原料药质量控制的核心指标之一，其含量超标可能引发原料药晶型转变、稳定性下降，甚至影响制剂的安全性（如氟离子过量可能导致骨骼毒性）。离子色谱（IC）因高选择性、多组分同时检测的优势，成为无机阴离子检测的主流技术，但方法建立需解决样品前处理、淋洗液优...
无机阴离子杂质（如氯化物、硫酸盐、磷酸盐、氟离子等）是原料药质量控制的核心指标之一，其含...
原料药杂质分析中无机阴离子杂质的检测限与定量限确定要点
三方检测单位 2023-01-29 0
无机阴离子杂质（如氯离子、硫酸盐、磷酸盐等）是原料药工艺残留或降解的常见产物，其含量超标可能影响药品稳定性与安全性。检测限（LOD）是能可靠检测的最低浓度，定量限（LOQ）是能准确定量的最低浓度，二者是方法灵敏度的核心指标，直接关联ICH Q2(R1)等法规要求。明确其确定要点，是确保原料药杂质分析...
无机阴离子杂质（如氯离子、硫酸盐、磷酸盐等）是原料药工艺残留或降解的常见产物，其含量超标...
原料药杂质分析中无机杂质的限量检查与定量测定的适用场景
三方检测单位 2023-01-29 0
无机杂质是原料药中常见污染物，多来自原料矿物、工艺试剂（如酸、碱）、设备腐蚀或储存降解，其存在可能影响药品安全与稳定。杂质分析中，限量检查（通过与标准品比较判断是否符合限度）与定量测定（精确测含量）是核心方法，但适用场景需结合杂质毒性、法规要求、检测目的等综合判断——明确二者边界，是原料药质量控制的...
无机杂质是原料药中常见污染物，多来自原料矿物、工艺试剂（如酸、碱）、设备腐蚀或储存降解，...
原料药杂质分析中无机杂质的检测技术验证与系统适用性要求
三方检测单位 2023-01-29 0
无机杂质是原料药质量控制的核心风险点，涵盖重金属、阴离子、残留无机盐等，其含量超标可能引发毒性反应（如铅累积损害神经）、破坏药物稳定性（如氯离子加速辅料降解）或影响制剂工艺（如硫酸根降低溶出度）。建立可靠的检测方法并通过技术验证确保方法适用性，同时通过系统适用性保障检测过程稳定，是无机杂质管控的关键...
无机杂质是原料药质量控制的核心风险点，涵盖重金属、阴离子、残留无机盐等，其含量超标可能引...
原料药杂质分析中无机杂质的来源追溯与风险控制措施探讨
三方检测单位 2023-01-29 0
无机杂质是原料药质量控制的核心风险点之一，其来源覆盖生产全链条的“原辅料-工艺-设备-环境”等环节，若未有效管控可能引发安全性隐患（如重金属蓄积毒性）、稳定性问题（如酸/碱加速水解）或药效降低（如催化剂残留催化降解）。精准追溯无机杂质来源并实施针对性控制，是保障原料药符合ICH、ChP等法规要求的关...
无机杂质是原料药质量控制的核心风险点之一，其来源覆盖生产全链条的“原辅料-工艺-设备-环...
