生物医药
原料药杂质分析中原子吸收光谱法测定重金属杂质的灵敏度提升策略
三方检测单位 2023-01-14 0
原料药中的重金属杂质（如铅、镉、汞等）会直接影响药品安全性，原子吸收光谱法（AAS）因选择性好、准确性高成为检测重金属的常用技术，但实际分析中常因样品基质复杂、目标物浓度低（多为μg/L级）导致灵敏度不足。本文结合AAS原理与原料药分析特点，从样品前处理、仪器参数、原子化系统等方面，系统探讨提升重金...
原料药中的重金属杂质（如铅、镉、汞等）会直接影响药品安全性，原子吸收光谱法（AAS）因选...
原料药杂质分析中主成分自身对照法在杂质定量中的应用条件
三方检测单位 2023-01-13 0
主成分自身对照法是原料药杂质定量分析中低成本、易操作的经典方法，核心是用主成分作为对照物，通过杂质与主成分的色谱响应比值计算杂质含量。该方法的准确性高度依赖特定应用条件，若条件缺失或不满足，易导致杂质定量结果偏差甚至错误。本文结合《中国药典》等标准与实际检验经验，梳理主成分自身对照法在杂质定量中的关...
主成分自身对照法是原料药杂质定量分析中低成本、易操作的经典方法，核心是用主成分作为对照物...
原料药杂质分析中不同提取溶剂对有机杂质回收率的影响分析
三方检测单位 2023-01-12 0
原料药中的有机杂质是影响药品质量与安全的关键因素，痕量杂质（≤0.1%）的准确定量依赖高效的提取过程——提取溶剂作为杂质从原料药基质中释放并溶解的核心载体，其选择直接决定有机杂质的回收率，而回收率是验证提取方法可靠性的核心指标。本文围绕溶剂极性、溶解度参数匹配、分子间相互作用等关键维度，结合实际案例...
原料药中的有机杂质是影响药品质量与安全的关键因素，痕量杂质（≤0.1%）的准确定量依赖高...
原料药杂质分析中ICH Q3D元素杂质的PDE值计算要点与应用
三方检测单位 2023-01-11 0
ICH Q3D是国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的元素杂质控制指导原则，旨在规范药品中元素杂质的风险评估与控制。其中，允许日暴露量（PDE）作为核心毒理学指标，是连接元素杂质毒理特性与药品实际控制限度的关键桥梁。在原料药杂质分析中，PDE值的准确计算直接影响元素杂质限度的合理性——既需保证患...
ICH Q3D是国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的元素杂质控制指导原则，旨在规范...
原料药杂质分析中ICH Q3D元素杂质指导原则的应用实践探讨
三方检测单位 2023-01-10 0
ICH Q3D《元素杂质指导原则》是原料药企业控制元素杂质的核心依据，其通过“来源识别-风险评估-控制措施-监测验证”的全流程管理，确保元素杂质水平符合安全性要求。但实践中，企业常面临来源识别不全、PDE计算偏差、风险评估流于形式等问题。本文结合原料药生产的实际场景，探讨ICH Q3D在元素杂质分析...
ICH Q3D《元素杂质指导原则》是原料药企业控制元素杂质的核心依据，其通过“来源识别-...
原料药杂质分析中ICH Q3C残留溶剂指导原则的最新修订内容解读
三方检测单位 2023-01-10 0
在原料药杂质分析领域，残留溶剂的管控直接关联药品安全性与全球合规性，而ICH Q3C作为残留溶剂监管的“金标准”，其修订始终围绕毒理认知升级、技术发展与产业需求迭代。2023年发布的最新版本，针对旧版在分类模糊、限量计算僵化、分析方法粗放等问题进行了系统性调整，对原料药企业的质量管控逻辑产生了实质影...
在原料药杂质分析领域，残留溶剂的管控直接关联药品安全性与全球合规性，而ICH Q3C作为...
原料药杂质分析中ICH Q3C残留溶剂分类与PDE值的最新调整内容解读
三方检测单位 2023-01-10 0
ICH Q3C作为原料药残留溶剂控制的国际指导原则，是药品杂质分析中保障安全性的核心依据。残留溶剂作为“工艺相关杂质”，若未有效控制可能带来潜在毒性风险，因此其分类与PDE（允许日暴露量）值的设定直接关联药品质量底线。2023年以来，ICH Q3C历经新一轮修订，针对部分溶剂的分类逻辑与PDE值进行...
ICH Q3C作为原料药残留溶剂控制的国际指导原则，是药品杂质分析中保障安全性的核心依据...
原料药杂质分析中ICH Q3C指导原则对第三类溶剂的分类及控制要求
三方检测单位 2023-01-10 0
ICH Q3C《残留溶剂指导原则》是全球原料药行业控制溶剂残留的核心合规依据，其中第三类溶剂因“低潜在毒性”的定位，成为企业平衡生产实用性与监管合规的关键环节。这类溶剂虽无明确致癌或严重毒性风险，但仍需通过科学的毒理学评估设定控制限度，以确保原料药的安全性。本文将围绕ICH Q3C对第三类溶剂的分类...
ICH Q3C《残留溶剂指导原则》是全球原料药行业控制溶剂残留的核心合规依据，其中第三类...
原料药杂质分析中ICH Q3B新原料药中降解产物的控制策略解析
三方检测单位 2023-01-10 0
ICH Q3B是全球范围内新原料药降解产物控制的核心指导原则，明确了从识别、定性、定量到申报的全流程要求，是保证药品质量稳定性与安全性的关键依据。本文结合指导原则的核心内容，系统解析降解产物控制的策略要点，包括定义分类、识别方法、定性定量要求及申报资料规范，为企业实践提供可操作的参考框架。
ICH Q3B是全球范围内新原料药降解产物控制的核心指导原则，明确了从识别、定性、定量到...
原料药杂质分析中ICH Q3A指导原则对杂质命名的规范要求解析
三方检测单位 2023-01-08 0
原料药杂质分析是药品质量控制的核心环节，直接关系到药品的安全性与有效性。ICH Q3A《新原料药中的杂质》指导原则作为全球制药行业的“通用语言”，为杂质的识别、分类与命名提供了系统性规范——其中，杂质命名并非简单编号，而是通过清晰传递来源、特性与结构信息，实现杂质的可追溯、可鉴定与可控制。本文基于Q...
原料药杂质分析是药品质量控制的核心环节，直接关系到药品的安全性与有效性。ICH Q3A《...
原料药杂质分析中ICH Q3A指导原则对有机杂质分类的具体规定
三方检测单位 2023-01-08 0
ICH Q3A对有机杂质的分类，本质是基于杂质的“来源路径”进行划分——即杂质是来自原料药的生产工艺过程，还是来自后续的储存、加工环节。这种分类逻辑的核心是“针对性控制”：不同来源的杂质，其控制策略完全不同。比如工艺相关杂质可通过优化反应条件、纯化步骤来降低，而降解产物则需通过调整包装材料、储存温度...
ICH Q3A对有机杂质的分类，本质是基于杂质的“来源路径”进行划分——即杂质是来自原料...
原料药杂质分析中ICH Q3A与Q3B指导原则的适用范围差异解析
三方检测单位 2023-01-08 0
ICH Q3A与Q3B是药物杂质研究的核心指导原则，但二者在原料药杂质分析中的适用边界常被混淆。Q3A聚焦“原料药本身的杂质”，Q3B则关注“制剂中与原料药相关的杂质”——这种定位差异直接影响杂质来源识别、限量设定及检测方法开发。本文结合杂质研究的实际场景，解析二者在适用范围上的六大关键差异，帮助从...
ICH Q3A与Q3B是药物杂质研究的核心指导原则，但二者在原料药杂质分析中的适用边界常...
原料药微生物限度检测中水分含量对结果的影响分析
三方检测单位 2023-01-08 0
原料药作为药品生产的核心原料，其微生物限度直接关系到药品的安全性与有效性，微生物限度检测因此成为原料药质量控制的关键环节。然而，实际检测中，原料药的水分含量常被视为“辅助指标”，但其对检测结果的影响却贯穿从样品前处理到微生物生长的全流程——游离水会改变微生物生长环境，干扰检测操作，甚至导致结果误判。...
原料药作为药品生产的核心原料，其微生物限度直接关系到药品的安全性与有效性，微生物限度检测...
原料药微生物限度检测中样品代表性取样方法的设计原则
三方检测单位 2023-01-07 0
原料药微生物限度检测是保障药品质量安全的核心环节，而样品代表性直接决定检测结果的可靠性——若取样方法设计偏差，即便后续检测精准，也可能得出与实际不符的结论，引发质量误判。因此，取样方法需围绕原料药特性、生产流程、统计学规律、风险防控及法规要求等维度设计，确保抽取的样品能真实反映整批物料的微生物污染状...
原料药微生物限度检测是保障药品质量安全的核心环节，而样品代表性直接决定检测结果的可靠性—...
原料药与制剂稳定性试验的差异及注意事项
三方检测单位 2023-01-05 0
稳定性试验是药品质量控制的核心环节，直接关系到药品的安全性、有效性和保质期。原料药作为制剂的“原料基础”，其稳定性试验聚焦于自身化学、物理特性的变化；而制剂是原料药与辅料的组合体系，试验需兼顾原料、辅料及工艺交互作用的影响。两者在试验目的、考察指标、条件设计等方面存在显著差异，明确这些差异并掌握关键...
稳定性试验是药品质量控制的核心环节，直接关系到药品的安全性、有效性和保质期。原料药作为制...
医疗器械高分子材料毒理学风险评估降解产物
三方检测单位 2023-01-05 0
医疗器械中高分子材料（如聚乳酸、聚乙二醇、硅胶等）因良好的生物相容性、可塑性被广泛应用，但材料在加工、储存或体内使用过程中可能发生降解，产生低分子化合物、低聚物或单体等降解产物。这些产物若进入人体，可能引发局部炎症、细胞毒性甚至系统毒性，因此降解产物的毒理学风险评估是医疗器械安全性评价的核心环节之一...
医疗器械中高分子材料（如聚乳酸、聚乙二醇、硅胶等）因良好的生物相容性、可塑性被广泛应用，...
医疗器械骨科植入物毒理学风险评估金属离子释放
三方检测单位 2023-01-04 0
骨科植入物（如钛合金、钴铬钼合金等）是治疗骨缺损、关节置换的核心医疗器械，但植入后金属离子（如Ti³⁺、Co²⁺、Cr⁶⁺）的缓慢释放可能引发局部组织反应或全身毒性风险。毒理学风险评估作为植入物安全评价的核心环节，需系统分析金属离子的释放机制、暴露水平及潜在危害，直接关联临床使用的安全性与法规符合性...
骨科植入物（如钛合金、钴铬钼合金等）是治疗骨缺损、关节置换的核心医疗器械，但植入后金属离...
医疗器械长期功效性验证的临床随访数据收集规范
三方检测单位 2023-01-04 0
医疗器械的长期功效性验证是评估其临床价值的核心环节，直接关系到患者安全与市场准入。而随访数据作为验证的“基石”，其收集的规范性直接影响结果的真实性与可靠性——若数据存在遗漏、偏差或标准不统一，即使样本量再大，也无法得出可信结论。因此，建立覆盖“计划设计-执行-质控”全流程的随访数据收集规范，是医疗器...
医疗器械的长期功效性验证是评估其临床价值的核心环节，直接关系到患者安全与市场准入。而随访...
医疗器械重复使用产品微生物限度检测的验证周期要求
三方检测单位 2023-01-04 0
重复使用医疗器械是临床资源循环利用的核心组成，但其经“使用-回收-清洁-消毒/灭菌-再用”循环后，微生物污染风险直接关系患者感染防控。微生物限度检测验证作为确认流程持续有效的关键环节，其周期设定并非简单的时间规定，而是基于产品特性、使用场景、处理流程及风险评估的系统性决策。明确验证周期要求，既是法规...
重复使用医疗器械是临床资源循环利用的核心组成，但其经“使用-回收-清洁-消毒/灭菌-再用...
医疗器械软件功效性验证与硬件性能协同测试要点
三方检测单位 2023-01-04 0
医疗器械的软件与硬件是相辅相成的“共生体”——软件作为“大脑”负责数据处理、逻辑决策与用户交互，硬件作为“躯干”承担信号采集、物理执行与环境交互，两者的协同效果直接决定产品的安全性、有效性与用户体验。然而，部分企业在测试中常陷入“软件孤立验证”“硬件单独考核”的误区，导致实际使用中出现“软件算法正确...
医疗器械的软件与硬件是相辅相成的“共生体”——软件作为“大脑”负责数据处理、逻辑决策与用...
