生物医药
原料药杂质分析中如何解决色谱峰重叠导致的杂质定量不准确问题
三方检测单位 2023-01-20 0
原料药杂质分析是药品质量控制的核心环节，直接关系到药品安全性与有效性。色谱法作为常用分析技术，常因样品基质复杂、杂质结构相似等原因出现峰重叠问题——相邻峰未完全分离，导致杂质峰面积计算偏差，进而影响定量结果准确性。解决这一问题需从色谱条件优化、样品前处理、数据处理工具应用等多维度切入，本文结合实际分...
原料药杂质分析是药品质量控制的核心环节，直接关系到药品安全性与有效性。色谱法作为常用分析...
原料药杂质分析中如何确定未知杂质的化学结构与毒性等级
三方检测单位 2023-01-20 0
原料药中的杂质是影响药品安全与有效性的关键因素，尤其是未知杂质，因结构不清、毒性不明，成为药物研发与质量控制的重点难题。本文围绕未知杂质的结构解析与毒性等级评估两大核心环节，结合实际分析流程与技术应用，详细阐述如何从分离富集到结构确证，再到毒性定量评估的全流程方法，为药物研发人员提供可操作的实践指导...
原料药中的杂质是影响药品安全与有效性的关键因素，尤其是未知杂质，因结构不清、毒性不明，成...
原料药杂质分析中如何建立科学合理的杂质限度标准制定流程
三方检测单位 2023-01-19 0
原料药中的杂质是影响药品安全性、有效性和质量稳定性的关键因素，科学合理的杂质限度标准不仅是药品注册的核心要求，更是保障患者用药安全的重要防线。然而，杂质限度的制定并非简单的数值设定，需结合杂质的来源、毒性、生产工艺及临床数据等多维度信息，建立系统化的流程。本文将从杂质识别、毒性评估、工艺关联性分析等...
原料药中的杂质是影响药品安全性、有效性和质量稳定性的关键因素，科学合理的杂质限度标准不仅...
原料药杂质分析中如何建立杂质分析方法的系统适用性测试标准
三方检测单位 2023-01-18 0
系统适用性测试（SST）是原料药杂质分析方法的“校准仪”，它通过分离度、灵敏度等量化指标，提前验证方法能否稳定捕捉杂质的真实含量。对原料药而言，杂质可能是工艺残留的催化剂、降解产生的氧化产物，或结构相似的异构体，含量从万分之一到百分之一不等，因此SST标准不能照搬通用模板，需结合杂质特性、法规要求（...
系统适用性测试（SST）是原料药杂质分析方法的“校准仪”，它通过分离度、灵敏度等量化指标...
原料药杂质分析中如何应对分析方法转移过程中的系统适用性问题
三方检测单位 2023-01-18 0
原料药杂质分析是保障药品质量的核心环节，而分析方法转移则是实现不同实验室（如研发与生产、申报与检验）结果一致性的关键步骤。系统适用性试验作为方法有效性的“前置验证”，直接决定杂质检测的准确性与可靠性——若转移过程中系统适用性不达标，不仅会延误项目进度，更可能引发质量风险。本文聚焦方法转移中的系统适用...
原料药杂质分析是保障药品质量的核心环节，而分析方法转移则是实现不同实验室（如研发与生产、...
原料药杂质分析中如何处理分析过程中出现的未知杂质峰识别问题
三方检测单位 2023-01-18 0
在原料药杂质分析中，未知杂质峰的识别是质量控制与工艺优化的核心难点之一。这些未被预见到的峰可能源于工艺波动、降解反应、分析方法干扰或原料引入，若不及时识别，可能影响药品安全性与有效性。本文结合杂质研究的实际流程，从方法排查、光谱辅助、工艺回溯、强制降解、高分辨解析及数据关联等维度，详细阐述未知杂质峰...
在原料药杂质分析中，未知杂质峰的识别是质量控制与工艺优化的核心难点之一。这些未被预见到的...
原料药杂质分析中如何处理分析过程中出现的异常数据结果
三方检测单位 2023-01-18 0
原料药杂质分析是药品质量控制的核心环节，直接关系到药品的安全性与有效性。在实际分析中，常出现异常数据结果——如峰面积偏差超标、非预期峰出现、保留时间大幅漂移等，若处理不当会导致错误结论。本文结合GMP合规要求与实验室实践，详细阐述异常数据的识别、溯源、核查及处理流程，为分析人员提供可操作的解决方案。
原料药杂质分析是药品质量控制的核心环节，直接关系到药品的安全性与有效性。在实际分析中，常...
原料药杂质分析中如何区分工艺杂质与降解产物的检测重点
三方检测单位 2023-01-18 0
原料药杂质分析是药品质量控制的核心环节，直接关系到药品安全性与有效性。工艺杂质与降解产物作为两大关键杂质类别，因来源、产生阶段及风险属性不同，检测重点常被混淆，易导致质量标准偏离实际需求。明确两者的检测差异，需从定义底层、时间线场景、化学特性等维度切入，精准匹配控制策略——工艺杂质聚焦“生产过程的源...
原料药杂质分析是药品质量控制的核心环节，直接关系到药品安全性与有效性。工艺杂质与降解产物...
原料药杂质分析中如何利用风险评估工具优化杂质检测项目设置
三方检测单位 2023-01-17 0
原料药中的杂质是影响药品安全性、有效性和质量稳定性的核心因素，传统杂质检测常因“经验驱动”或“全覆盖”导致资源浪费或风险遗漏。风险评估工具（如ICH Q9框架下的FMEA、HACCP）通过系统识别杂质来源、量化风险等级、匹配控制策略，能精准优化检测项目——既避免过度检测增加成本，又确保高风险杂质有效...
原料药中的杂质是影响药品安全性、有效性和质量稳定性的核心因素，传统杂质检测常因“经验驱动...
原料药杂质分析中基质辅助激光解吸电离质谱的杂质分析应用
三方检测单位 2023-01-17 0
原料药中的杂质是影响药品安全性与有效性的关键因素，从工艺残留到降解产物，从基因毒性杂质到中药提取物的痕量成分，杂质分析需兼顾灵敏度、准确性与高通量。基质辅助激光解吸电离质谱（MALDI-MS）作为软电离质谱技术，凭借对大分子、复杂体系的高耐受性，成为原料药杂质分析的重要工具——它既能直接检测分子量实...
原料药中的杂质是影响药品安全性与有效性的关键因素，从工艺残留到降解产物，从基因毒性杂质到...
原料药杂质分析中固相萃取技术在复杂基质样品前处理中的应用
三方检测单位 2023-01-17 0
原料药杂质分析是保障药品质量与安全的核心环节，而复杂基质（如辅料、降解产物、残留溶剂等）的干扰常导致检测结果偏差。传统前处理方法（如液液萃取）存在回收率低、溶剂消耗大、基质残留多等缺陷，难以满足现代分析技术（如LC-MS、GC-MS）的高灵敏度要求。固相萃取（SPE）作为一种高效、选择性强的样品前处...
原料药杂质分析是保障药品质量与安全的核心环节，而复杂基质（如辅料、降解产物、残留溶剂等）...
原料药杂质分析中固相萃取-高效液相色谱法在复杂基质杂质检测中的应用
三方检测单位 2023-01-17 0
原料药中的杂质直接影响药品安全性与有效性，而复杂基质（如合成中间体、降解产物、辅料残留）常导致杂质检测出现峰重叠、灵敏度不足等问题。固相萃取-高效液相色谱法（SPE-HPLC）作为集样品净化、富集与分离检测于一体的技术，能针对性解决复杂基质干扰，已成为原料药杂质分析的核心手段之一。本文结合技术原理与...
原料药中的杂质直接影响药品安全性与有效性，而复杂基质（如合成中间体、降解产物、辅料残留）...
原料药杂质分析中固相微萃取技术在痕量残留溶剂检测中的应用
三方检测单位 2023-01-17 0
原料药中的痕量残留溶剂是影响药品质量与安全性的关键杂质之一，其来源涉及合成反应、提纯工艺及制剂过程，需严格符合ICH Q3C等法规的限度要求。传统检测方法如顶空气相色谱（HS-GC）存在样品用量大、富集效率低、易受基质干扰等痛点，尤其难以满足低沸点或极性溶剂的痕量分析需求。固相微萃取（SPME）作为...
原料药中的痕量残留溶剂是影响药品质量与安全性的关键杂质之一，其来源涉及合成反应、提纯工艺...
原料药杂质分析中各国药典对重金属杂质的检测技术更新情况
三方检测单位 2023-01-16 0
原料药中的重金属杂质虽含量极低，但可能影响药品安全性与有效性，是杂质分析的关键环节。近年来，中国、美国、欧洲、日本等主流药典针对重金属检测技术持续更新，从传统比色法向更精准、高效的仪器分析方法演进。本文梳理不同药典的技术迭代细节，解析更新背后的逻辑与应用要求，为药品研发与质量控制提供参考。
原料药中的重金属杂质虽含量极低，但可能影响药品安全性与有效性，是杂质分析的关键环节。近年...
原料药杂质分析中各国药典对色谱柱规格的规定差异对结果的影响
三方检测单位 2023-01-16 0
原料药杂质分析是保障药品质量的核心环节，色谱法因高分离效率成为杂质检测的“黄金标准”，而色谱柱作为色谱系统的“心脏”，其规格选择直接决定杂质分离的准确性。然而，中国药典（ChP）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）等对色谱柱的固定相、尺寸、粒径、流动相兼容性等规定存在差异，这些差异可能导致同一原料...
原料药杂质分析是保障药品质量的核心环节，色谱法因高分离效率成为杂质检测的“黄金标准”，而...
原料药杂质分析中各国药典对杂质分析用标准品的要求有何不同
三方检测单位 2023-01-16 0
原料药杂质分析是保障药品安全有效的核心环节，而杂质分析用标准品则是实现杂质定性定量的“标尺”。由于各国监管逻辑、技术路径和质量理念的差异，中国药典（ChP）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）、日本药典（JP）等对标准品的来源、标定、纯度、稳定性及使用要求均存在显著不同。这些差异直接影响制药企业的...
原料药杂质分析是保障药品安全有效的核心环节，而杂质分析用标准品则是实现杂质定性定量的“标...
原料药杂质分析中各国药典对杂质分析方法验证的共性要求分析
三方检测单位 2023-01-15 0
原料药中的杂质直接关联药品安全性与有效性，杂质分析是质量控制的核心环节。各国药典（如ICH、USP、EP、ChP）虽在表述上略有差异，但对杂质分析方法验证的关键要求高度一致——这些共性既是保证结果可靠性的基础，也是全球监管协调的体现。本文聚焦专属性、准确度、精密度等核心维度，解析各国药典的共性要求，...
原料药中的杂质直接关联药品安全性与有效性，杂质分析是质量控制的核心环节。各国药典（如IC...
原料药杂质分析中各国药典对有机杂质的分类及控制要求解析
三方检测单位 2023-01-15 0
原料药中的有机杂质是影响药品安全性与有效性的关键因素，其来源涵盖合成过程的副产物、储存中的降解产物及工艺残留等。不同国家/地区的药典通过明确的分类逻辑与控制要求，为杂质管理提供了合规框架。本文结合中国、美国、欧洲及日本药典的核心规定，解析有机杂质的分类维度与控制要点，助力企业在多药典背景下搭建科学的...
原料药中的有机杂质是影响药品安全性与有效性的关键因素，其来源涵盖合成过程的副产物、储存中...
原料药杂质分析中各国法规对起始物料杂质的控制要求有哪些不同
三方检测单位 2023-01-14 0
原料药的质量直接取决于起始物料的杂质控制，而各国法规对起始物料杂质的要求差异，是制药企业全球化布局中需解决的核心合规问题。从ICH的框架性要求，到FDA的QbD理念、EMA的供应链管控、中国的关联审评，再到PMDA的杂质谱全面性要求，不同区域的法规侧重各有不同，直接影响企业的杂质研究策略与注册资料准...
原料药的质量直接取决于起始物料的杂质控制，而各国法规对起始物料杂质的要求差异，是制药企业...
原料药杂质分析中各国法规对基因毒性杂质的阈值设定有何不同
三方检测单位 2023-01-14 0
基因毒性杂质（Genotoxic Impurities, GTIs）是原料药中可能损伤DNA、导致基因突变或癌症的微量杂质，其控制是药品质量安全的核心环节之一。由于各国对GTIs的风险认知、监管逻辑存在差异，不同地区法规在阈值设定上呈现出不同要求——这不仅影响原料药的研发策略，也直接关系到药企的全球...
基因毒性杂质（Genotoxic Impurities, GTIs）是原料药中可能损伤D...
