生物医药
原料药杂质分析中无机杂质如重金属元素的电感耦合等离子体质谱检测
三方检测单位 2023-01-29 0
原料药是药品生产的核心原料，其杂质控制直接关系药品安全性与有效性。无机杂质中的重金属元素（如铅、镉、砷、汞等）因具有蓄积性毒性，是原料药质量标准中的关键控制项。电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）凭借高灵敏度、宽线性范围及多元素同时分析的优势，成为重金属杂质检测的主流技术。本文围绕ICP-MS在原料...
原料药是药品生产的核心原料，其杂质控制直接关系药品安全性与有效性。无机杂质中的重金属元素...
原料药杂质分析中数据处理软件的选择对结果准确性的影响分析
三方检测单位 2023-01-29 0
原料药杂质分析是药品质量控制的“生命线”——杂质的种类、含量直接关系到药品的安全性与有效性，也是药品注册、生产合规的核心指标。而数据处理软件作为分析仪器（如HPLC、GC、LC-MS）与最终结果之间的“桥梁”，其性能与功能选择，直接决定了原始色谱图、质谱图能否被准确“翻译”为可靠的杂质定性、定量信息...
原料药杂质分析是药品质量控制的“生命线”——杂质的种类、含量直接关系到药品的安全性与有效...
原料药杂质分析中挥发性杂质的动态顶空-气相色谱检测技术应用
三方检测单位 2023-01-28 0
原料药中的挥发性杂质（如残留溶剂、反应副产物、降解小分子）是药品质量控制的关键指标，其含量虽低（通常≤0.1%），但可能引发毒副作用或影响药物稳定性。传统静态顶空-气相色谱（GC）因富集倍数有限、基体干扰大，难以满足痕量杂质检测需求。动态顶空（DHS）-GC技术通过载气持续吹扫富集挥发性成分，结合G...
原料药中的挥发性杂质（如残留溶剂、反应副产物、降解小分子）是药品质量控制的关键指标，其含...
原料药杂质分析中挥发性有机杂质的静态顶空-气相色谱检测流程
三方检测单位 2023-01-28 0
原料药中的挥发性有机杂质（VOCs）多源于合成溶剂残留、储存降解或包装迁移，其含量直接关联药品安全性。静态顶空-气相色谱（HS-GC）因无需直接处理样品、规避基质干扰，成为VOCs检测的核心技术。准确执行其流程是结果可靠的关键——从样品制备到数据判定，每一步细节都影响杂质分析的准确性。本文聚焦HS-...
原料药中的挥发性有机杂质（VOCs）多源于合成溶剂残留、储存降解或包装迁移，其含量直接关...
原料药杂质分析中手性药物对映体杂质的拆分与定量检测研究
三方检测单位 2023-01-28 0
手性药物的对映体杂质因可能具有不同药效、毒性或代谢特征，是原料药质量控制的核心关注点之一。在原料药杂质分析中，对映体杂质的准确拆分与定量检测，直接关系药物安全性与有效性——即使痕量杂质，也可能引发严重临床风险。因此，针对手性药物对映体杂质的拆分策略与定量方法研究，成为药物分析领域重要课题，需结合手性...
手性药物的对映体杂质因可能具有不同药效、毒性或代谢特征，是原料药质量控制的核心关注点之一...
原料药杂质分析中手性杂质的分离与定量检测技术研究进展
三方检测单位 2023-01-27 0
手性杂质是原料药质量控制的核心关注点之一——同一药物的对映体可能表现出完全不同的药效、毒性或代谢特征，如沙利度胺的(R)-对映体具镇静作用，(S)-对映体却会导致胎儿畸形。因此，精准分离与定量原料药中的手性杂质，直接关系到药品的安全性与有效性。近年来，随着分析技术的迭代，手性杂质检测从“能分离”向“...
手性杂质是原料药质量控制的核心关注点之一——同一药物的对映体可能表现出完全不同的药效、毒...
原料药杂质分析中手性固定相色谱法在对映体杂质分离中的应用
三方检测单位 2023-01-27 0
原料药的质量直接关系到药品的安全性与有效性，其中对映体杂质的控制是关键环节——同一分子的对映体可能具有完全不同的药理活性、毒性甚至致癌性（如沙利度胺的R-对映体镇静，S-对映体致畸）。手性固定相色谱法（CSP-HPLC）作为对映体分离的核心技术，凭借其无需衍生化、分离效率高、结果稳定的特点，已成为原...
原料药的质量直接关系到药品的安全性与有效性，其中对映体杂质的控制是关键环节——同一分子的...
原料药杂质分析中微生物限度检查与杂质分析的关联性探讨
三方检测单位 2023-01-27 0
原料药的质量控制中，杂质分析与微生物限度检查是两大核心环节——前者聚焦化学、物理或生物性杂质的定性定量，后者关注微生物污染的程度。但实际生产中，两者并非孤立：微生物本身可能成为“生物杂质”，其代谢产物可能转化为“化学杂质”，而微生物污染还可能干扰杂质分析的准确性。探讨两者的关联性，本质是解决“如何从...
原料药的质量控制中，杂质分析与微生物限度检查是两大核心环节——前者聚焦化学、物理或生物性...
原料药杂质分析中如何验证分析方法的专属性与准确性
三方检测单位 2023-01-26 0
原料药杂质分析是药品质量控制的核心环节，直接关系到药品的安全性与有效性——杂质可能引发毒副作用、降低药效，甚至改变药物的化学性质。而分析方法的可靠性是杂质检测的基础，其中**专属性**（能否准确区分目标杂质与干扰成分）与**准确性**（测得结果与真实值的一致性）是验证的关键指标。本文将结合实际操作细...
原料药杂质分析是药品质量控制的核心环节，直接关系到药品的安全性与有效性——杂质可能引发毒...
原料药杂质分析中如何通过高效液相色谱技术实现主成分与杂质分离
三方检测单位 2023-01-26 0
色谱柱的固定相性质直接决定杂质与主成分的保留差异。反相HPLC中，C18（十八烷基硅烷键合相）是原料药杂质分析的首选——其非极性键合相能通过疏水作用分离多数极性适中的主成分与杂质（如工艺杂质、降解产物）。若杂质与主成分极性差异小，可尝试C8（辛基硅烷）柱（疏水性稍弱，保留时间缩短）或苯基柱（引入π-...
色谱柱的固定相性质直接决定杂质与主成分的保留差异。反相HPLC中，C18（十八烷基硅烷键...
原料药杂质分析中如何通过风险评估确定关键杂质的检测项目
三方检测单位 2023-01-25 0
原料药中的杂质是影响药品质量与患者安全的关键因素，如何在复杂的潜在杂质中精准筛选需重点检测的“关键杂质”，是杂质分析的核心挑战。风险评估作为ICH Q9等国际法规推荐的质量管理工具，通过系统拆解杂质的“发生可能性”与“危害程度”，为关键杂质检测项目的确定提供科学依据——既避免过度检测增加成本，又防止...
原料药中的杂质是影响药品质量与患者安全的关键因素，如何在复杂的潜在杂质中精准筛选需重点检...
原料药杂质分析中如何通过数据分析软件提高杂质定量结果的准确性
三方检测单位 2023-01-25 0
原料药杂质分析是药品质量控制的核心环节，微量杂质的准确定量直接关系到药品的安全性与有效性。传统手动或半自动化数据分析易受基线漂移、峰重叠、干扰信号等因素影响，导致定量结果偏差。数据分析软件通过算法优化、自动化处理与全流程追溯，能从数据预处理、校准曲线、峰积分等多环节降低误差，显著提高杂质定量的准确性...
原料药杂质分析是药品质量控制的核心环节，微量杂质的准确定量直接关系到药品的安全性与有效性...
原料药杂质分析中如何通过实验设计减少分析过程中的系统误差
三方检测单位 2023-01-24 0
系统误差的产生并非随机，而是源于分析过程中的固定因素。在原料药杂质分析中，常见来源包括四类：仪器因素（如高效液相色谱仪（HPLC）的泵流量不稳定、检测器基线漂移、色谱柱柱效下降）、方法因素（如提取溶剂选择不当导致杂质回收率低、色谱条件设定不合理引发峰重叠）、试剂与对照品因素（如流动相纯度不足引入干扰...
系统误差的产生并非随机，而是源于分析过程中的固定因素。在原料药杂质分析中，常见来源包括四...
原料药杂质分析中如何通过实验设计优化杂质检测的色谱条件
三方检测单位 2023-01-23 0
原料药杂质分析是药品质量控制的核心环节，直接关系到用药安全性与有效性。色谱法（如HPLC、UPLC）因分离效率高、灵敏度好，是杂质分析的主流技术，但传统色谱条件优化多依赖经验试错，存在效率低、结果不稳定等问题。实验设计（Design of Experiments, DOE）作为系统优化工具，通过合理...
原料药杂质分析是药品质量控制的核心环节，直接关系到用药安全性与有效性。色谱法（如HPLC...
原料药杂质分析中如何通过加标回收率实验验证检测方法的准确性
三方检测单位 2023-01-23 0
加标回收率的本质是“验证方法对杂质的‘捕获能力’”：向已知基质的样品中加入定量杂质标准（加标量），经检测后，计算“加标后杂质增量”与“加标量”的比值——比值越接近100%，说明方法对杂质的测定越准确。这一实验的核心是模拟“真实样品中的杂质存在场景”，而非单纯考察仪器的响应。
加标回收率的本质是“验证方法对杂质的‘捕获能力’”：向已知基质的样品中加入定量杂质标准（...
原料药杂质分析中如何进行杂质分析方法的生命周期管理策略
三方检测单位 2023-01-23 0
原料药杂质分析是保障药品安全有效的核心环节，其分析方法的可靠性直接影响杂质识别、定量的准确性。然而，传统“一验定终身”的方法管理模式难以适应原料药生产工艺优化、质量标准升级的动态需求。因此，构建杂质分析方法的生命周期管理策略，实现从开发、验证、维护到变更的全流程管控，成为提升杂质控制水平的关键路径。...
原料药杂质分析是保障药品安全有效的核心环节，其分析方法的可靠性直接影响杂质识别、定量的准...
原料药杂质分析中如何评估长期储存对原料药杂质含量变化的影响
三方检测单位 2023-01-22 0
原料药的杂质含量直接影响药品安全性与有效性，长期储存是导致杂质变化的关键因素。科学评估需结合稳定性试验设计、杂质谱基线建立、检测方法验证及统计学分析等环节，明确杂质变化规律与风险来源。本文围绕评估核心步骤展开，为原料药质量控制提供实操参考。
原料药的杂质含量直接影响药品安全性与有效性，长期储存是导致杂质变化的关键因素。科学评估需...
原料药杂质分析中如何评估杂质分析结果的不确定度来源
三方检测单位 2023-01-22 0
原料药杂质分析是药品质量控制的核心环节，其结果直接关系到药品的安全性与有效性。而不确定度评估作为量化分析结果可靠性的关键工具，需要系统识别影响流程的各类因素。本文结合原料药杂质分析的实际流程，从样品前处理、分析方法、仪器设备、试剂标准品、人员操作、基质效应、数据处理等维度，详细拆解如何评估不确定度来...
原料药杂质分析是药品质量控制的核心环节，其结果直接关系到药品的安全性与有效性。而不确定度...
原料药杂质分析中如何评估工艺相关杂质对产品质量的潜在风险
三方检测单位 2023-01-22 0
工艺相关杂质是原料药生产过程中由合成、纯化等步骤产生的杂质，包括未反应原料、中间体、副产物、催化剂与溶剂残留等。这些杂质若未有效控制，可能引发安全性风险（如催化剂残留导致过敏）或影响药效（如中间体干扰原料药活性）。因此，评估其潜在风险是质量控制的核心，需结合毒理学数据、工艺可控性与患者暴露量，形成系...
工艺相关杂质是原料药生产过程中由合成、纯化等步骤产生的杂质，包括未反应原料、中间体、副产...
原料药杂质分析中如何评估分析仪器的性能对杂质检测结果的影响
三方检测单位 2023-01-21 0
原料药杂质分析是药品质量控制的核心环节，直接关系到用药安全性与有效性。杂质的种类（如有机杂质、无机杂质、残留溶剂）、含量及结构均需通过分析仪器精准检测，但仪器性能的波动（如灵敏度下降、重复性变差）常导致杂质检出不准确、定量偏差等问题。因此，系统评估分析仪器的性能对杂质检测结果的影响，是确保杂质分析可...
原料药杂质分析是药品质量控制的核心环节，直接关系到用药安全性与有效性。杂质的种类（如有机...
